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심근 허혈 및 수혈 (MINT)

심근 허혈 및 수혈: 심근 경색 환자에서 일반적으로 사용되는 두 가지 수혈 전략에 대한 파일럿, 다기관, 공개 라벨 무작위 통제 시험.

MINT: 심근경색 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 수혈 전략에 대한 파일럿, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

심장마비는 심장 근육으로의 혈류가 위험할 정도로 낮아져 결국 심장 근육이 죽게 되는 상태입니다. 혈류를 개선하는 약물과 혈관성형술과 같은 시술이 치료의 중심입니다. 그들은 혈액에 충분한 산소가 운반되는 경우에만 작동합니다. 사실, 심장마비 자체 때문만이 아니라 낮은 혈구 수치(또는 빈혈) 때문에 심장에 산소가 부족할 수 있습니다. 빈혈 또는 낮은 혈구 수치는 출혈이나 암, 신부전, 만성 감염 또는 심한 관절염과 같은 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 수혈은 심장 근육으로의 산소 전달을 증가시킵니다. 그러나 우리는 영구적인 심장 손상을 예방하기 위해 수혈을 시작해야 하는 빈혈 수준을 모릅니다. 실제로, 낮은 혈구 수치는 해로울 수 있지만 수혈은 또한 폐의 여분의 체액과 심장이 효과적으로 펌프질을 할 수 없는 것과 같은 중요한 위험을 수반합니다.

이전 연구에서 우리는 혈액을 덜 주는 것이 대부분의 환자에게 더 안전하다는 것을 입증했습니다. 그러나 심장 마비 환자에 대한 증거는 거의 없습니다. 이 첫 번째 파일럿 시험은 질문에 답할 수 있는 대규모 연구가 실행 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 대규모 실험은 손상을 최소화하기 위해 언제 얼마나 많은 혈액을 제공할지 결정하는 것을 목표로 합니다. 두 연구에서 우리는 환자의 사망을 예방하기 위해 심장마비 환자를 두 그룹으로 나눌 것입니다. 한 그룹은 더 많은 혈액을 받고 다른 그룹은 더 적은 혈액을 받습니다. 파일럿 시험에서 우리는 심장마비 환자를 적시에 모집할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 시험은 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 환자 모집이 순조롭게 진행되면 3,500명 이상의 환자가 참여하는 2단계 프로젝트를 진행할 예정입니다. 우리는 의사가 치료 계획을 따르는지 여부뿐만 아니라 사망하거나 다른 심장 마비가 있는 환자의 수를 기록할 계획입니다. 5년간의 대규모 프로젝트는 수혈의 양과 최적의 시기에 대한 결정적인 답을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 또는 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)을 나타내는 헤모글로빈 수치가 100g/L 미만인 입원 환자;
  • 심근 괴사의 확실한 증거가 있고 환자는 다음 중 적어도 하나를 갖습니다.

    1. 허혈 증상;
    2. 새로운/추정된 새로운 ST 세그먼트-T 파동(ST-T) 변경 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB);
    3. 병리학적 Q파 발달;
    4. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상의 영상 증거; 및/또는
    5. 혈관 조영술로 관상 동맥 내 혈전 식별.
  • 유형 I 및 유형 II 심근 경색.

제외 기준:

  • 비교배 또는 비-유형 특정 혈액에 대한 필요성으로 정의되는 무작위화 시점에 조절되지 않는 급성 출혈;
  • 수혈 거부;
  • 30일 이내에 심장 수술을 계획하고 있습니다.
  • 뇌사로 간주됩니다.
  • 치료 팀에 의해 완화된 것으로 간주되었습니다(공격적인 지속적인 치료에 대한 약속 없음).
  • 혈액을 교차 일치시킬 수 없음;
  • 퇴원 후 후속 조치를 보장하는 연락처 정보가 없습니다.
  • 심인성 쇼크.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한적 수혈 전략
무작위 배정 후 30일 동안 헤모글로빈 수치가 80g/L 미만(70g/L 미만 필요)으로 떨어지면 적혈구 수혈을 허용하지만 요구하지는 않습니다.
적혈구 수혈
활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
무작위 배정 후 최대 30일 동안 100g/L의 수혈 역치로 수혈합니다.
적혈구 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 기간: 6개월
채용은 각 센터에서 6개월 동안 예상됩니다.
기간: 6개월
비점착성
기간: 30 일
불순응은 헤모글로빈 수치가 80g/L보다 큰 경우 제한 그룹에 할당된 환자에게 수혈하는 것으로 정의됩니다. 자유주의 그룹에서는 헤모글로빈이 100g/L 미만인 환자에게 최소 48시간 동안 최소 2개의 연속 값으로 수혈하지 않습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 비치명적 심근경색증
기간: 30 일
MI의 세 번째 보편적 정의가 사용됩니다. 재발성 MI는 사건 발생 30일 이내에 다음을 필요로 합니다. a) 마지막 측정값보다 20% 이상의 트로포닌 농도 증가 및 b) i) ST 상승 ≥0.1 mV의 재발 또는 새로운 병인학적 증상을 포함한 임상 증상 또는 징후 적어도 두 개의 연속 리드에서 Q파; 또는 ii) 20분 이상 허혈 증상. 급성 심근경색은 확인 편향을 최소화하기 위해 독립적인 맹검 위원회에 의해 판정될 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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