- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619136
Ischemia miocardica e trasfusione (MINT)
Ischemia miocardica e trasfusione: uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di due strategie trasfusionali comunemente utilizzate nei pazienti con infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attacchi di cuore sono condizioni in cui il flusso di sangue al muscolo cardiaco è pericolosamente basso, causando alla fine la morte del muscolo cardiaco. I farmaci che migliorano il flusso sanguigno e le procedure come l'angioplastica sono il cardine delle terapie. Funzioneranno solo se c'è abbastanza ossigeno trasportato nel sangue. Infatti, il cuore può essere privato dell'ossigeno non solo a causa dell'infarto stesso, ma anche a causa di una bassa conta ematica (o anemia). L'anemia, o bassa conta ematica, può essere causata da sanguinamento o da condizioni come cancro, insufficienza renale, infezioni croniche o condizioni come l'artrite grave. Una trasfusione aumenta l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Tuttavia, non sappiamo a quale livello di anemia iniziare la trasfusione di sangue per prevenire danni cardiaci permanenti. In effetti, avere una conta ematica bassa può essere dannoso, ma le trasfusioni di sangue comportano anche rischi importanti, tra cui un eccesso di liquido nei polmoni e l'incapacità del cuore di pompare in modo efficace.
In studi precedenti, abbiamo dimostrato che dare meno sangue è più sicuro nella maggior parte dei pazienti. Ma ci sono poche prove nei pazienti con infarto. Questa prima sperimentazione pilota mira a garantire che sia fattibile un ampio studio che risponda alla domanda. Il grande processo mira a determinare quando e quanto sangue somministrare per ridurre al minimo i danni. In entrambi gli studi, divideremo i pazienti che hanno un attacco di cuore in due gruppi nella speranza di prevenire la morte dei pazienti. Un gruppo riceverà più sangue e l'altro gruppo meno sangue. Nella sperimentazione pilota, valuteremo se possiamo reclutare pazienti con infarto in modo tempestivo. Questo processo durerà oltre 12 mesi. Se il reclutamento dei pazienti andrà bene, andremo avanti con la seconda fase del progetto che coinvolgerà oltre 3500 pazienti. Abbiamo in programma di registrare il numero di pazienti che muoiono o hanno un altro attacco di cuore e se i medici seguono i piani di trattamento. Il progetto quinquennale su larga scala fornirà una risposta definitiva alla quantità e ai tempi ottimali delle trasfusioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Hébert, MD
- Numero di telefono: 5148908000
- Email: paul.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain Rigal, PharmD, MSc
- Numero di telefono: 5142134692
- Email: romain.rigal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
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Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con livello di emoglobina inferiore a 100 g/L che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o un infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI);
Prove definitive di necrosi miocardica e i pazienti avranno almeno uno dei seguenti:
- sintomi di ischemia;
- nuove/presunte nuove modifiche dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BSB);
- sviluppo di onde Q patologiche;
- evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale; e/o
- identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia.
- Infarto miocardico di tipo I e di tipo II.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento acuto incontrollato al momento della randomizzazione definito come la necessità di sangue non incrociato o non specifico per tipo;
- Rifiutare le trasfusioni di sangue;
- Pianificato per cardiochirurgia entro 30 giorni;
- Considerato cerebralmente morto;
- Sono stati ritenuti palliativi dal loro team di trattamento (nessun impegno per cure continue aggressive);
- Con incapacità di incrociare il sangue;
- Nessuna informazione di contatto per assicurare il follow-up post-dimissione;
- Shock cardiogenico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
Consentiremo ma non richiederemo trasfusioni di globuli rossi una volta che un valore di emoglobina scende al di sotto di 80 g/L (richiesto sotto 70 g/L) durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
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Trasfusione di globuli rossi
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Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
Trasfonderemo a una soglia di trasfusione di 100 g/L per un massimo di 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Trasfusione di globuli rossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 6 mesi
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Il reclutamento sarà stimato su un periodo di 6 mesi presso ciascun centro
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Periodo di tempo: 6 mesi
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Non aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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La non aderenza sarà definita come trasfusione di un paziente assegnato al gruppo restrittivo se il livello di emoglobina è superiore a 80 g/L; nel gruppo liberale, non trasfondere un paziente che abbia un'emoglobina inferiore a 100 g/L per almeno 48 ore con almeno 2 valori consecutivi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico ricorrente non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà utilizzata la terza definizione universale di IM.
IM ricorrente entro 30 giorni dall'infarto miocardico incidente richiederà: a) un aumento della concentrazione di troponina del 20% o superiore rispetto all'ultimo valore misurato e b) sintomi o segni clinici comprendenti i) recidiva di sopraslivellamento del tratto ST ≥0,1 mV o nuovo patognomonico Onde Q in almeno due derivazioni contigue; o ii) sintomi ischemici per 20 minuti o più.
L'infarto miocardico acuto sarà giudicato da un comitato indipendente in cieco per ridurre al minimo i bias di accertamento.
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-10-2016-2619
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