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Ischemia miocardica e trasfusione (MINT)

Ischemia miocardica e trasfusione: uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di due strategie trasfusionali comunemente utilizzate nei pazienti con infarto del miocardio.

MINT: uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di due strategie trasfusionali comunemente utilizzate nei pazienti con infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attacchi di cuore sono condizioni in cui il flusso di sangue al muscolo cardiaco è pericolosamente basso, causando alla fine la morte del muscolo cardiaco. I farmaci che migliorano il flusso sanguigno e le procedure come l'angioplastica sono il cardine delle terapie. Funzioneranno solo se c'è abbastanza ossigeno trasportato nel sangue. Infatti, il cuore può essere privato dell'ossigeno non solo a causa dell'infarto stesso, ma anche a causa di una bassa conta ematica (o anemia). L'anemia, o bassa conta ematica, può essere causata da sanguinamento o da condizioni come cancro, insufficienza renale, infezioni croniche o condizioni come l'artrite grave. Una trasfusione aumenta l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Tuttavia, non sappiamo a quale livello di anemia iniziare la trasfusione di sangue per prevenire danni cardiaci permanenti. In effetti, avere una conta ematica bassa può essere dannoso, ma le trasfusioni di sangue comportano anche rischi importanti, tra cui un eccesso di liquido nei polmoni e l'incapacità del cuore di pompare in modo efficace.

In studi precedenti, abbiamo dimostrato che dare meno sangue è più sicuro nella maggior parte dei pazienti. Ma ci sono poche prove nei pazienti con infarto. Questa prima sperimentazione pilota mira a garantire che sia fattibile un ampio studio che risponda alla domanda. Il grande processo mira a determinare quando e quanto sangue somministrare per ridurre al minimo i danni. In entrambi gli studi, divideremo i pazienti che hanno un attacco di cuore in due gruppi nella speranza di prevenire la morte dei pazienti. Un gruppo riceverà più sangue e l'altro gruppo meno sangue. Nella sperimentazione pilota, valuteremo se possiamo reclutare pazienti con infarto in modo tempestivo. Questo processo durerà oltre 12 mesi. Se il reclutamento dei pazienti andrà bene, andremo avanti con la seconda fase del progetto che coinvolgerà oltre 3500 pazienti. Abbiamo in programma di registrare il numero di pazienti che muoiono o hanno un altro attacco di cuore e se i medici seguono i piani di trattamento. Il progetto quinquennale su larga scala fornirà una risposta definitiva alla quantità e ai tempi ottimali delle trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con livello di emoglobina inferiore a 100 g/L che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o un infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI);
  • Prove definitive di necrosi miocardica e i pazienti avranno almeno uno dei seguenti:

    1. sintomi di ischemia;
    2. nuove/presunte nuove modifiche dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BSB);
    3. sviluppo di onde Q patologiche;
    4. evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale; e/o
    5. identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia.
  • Infarto miocardico di tipo I e di tipo II.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento acuto incontrollato al momento della randomizzazione definito come la necessità di sangue non incrociato o non specifico per tipo;
  • Rifiutare le trasfusioni di sangue;
  • Pianificato per cardiochirurgia entro 30 giorni;
  • Considerato cerebralmente morto;
  • Sono stati ritenuti palliativi dal loro team di trattamento (nessun impegno per cure continue aggressive);
  • Con incapacità di incrociare il sangue;
  • Nessuna informazione di contatto per assicurare il follow-up post-dimissione;
  • Shock cardiogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
Consentiremo ma non richiederemo trasfusioni di globuli rossi una volta che un valore di emoglobina scende al di sotto di 80 g/L (richiesto sotto 70 g/L) durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Trasfusione di globuli rossi
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
Trasfonderemo a una soglia di trasfusione di 100 g/L per un massimo di 30 giorni dopo la randomizzazione.
Trasfusione di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 6 mesi
Il reclutamento sarà stimato su un periodo di 6 mesi presso ciascun centro
Periodo di tempo: 6 mesi
Non aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
La non aderenza sarà definita come trasfusione di un paziente assegnato al gruppo restrittivo se il livello di emoglobina è superiore a 80 g/L; nel gruppo liberale, non trasfondere un paziente che abbia un'emoglobina inferiore a 100 g/L per almeno 48 ore con almeno 2 valori consecutivi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico ricorrente non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzata la terza definizione universale di IM. IM ricorrente entro 30 giorni dall'infarto miocardico incidente richiederà: a) un aumento della concentrazione di troponina del 20% o superiore rispetto all'ultimo valore misurato e b) sintomi o segni clinici comprendenti i) recidiva di sopraslivellamento del tratto ST ≥0,1 mV o nuovo patognomonico Onde Q in almeno due derivazioni contigue; o ii) sintomi ischemici per 20 minuti o più. L'infarto miocardico acuto sarà giudicato da un comitato indipendente in cieco per ridurre al minimo i bias di accertamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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