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Ischémie myocardique et transfusion (MINT)

24 juillet 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ischémie myocardique et transfusion : essai pilote, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé de deux stratégies transfusionnelles couramment utilisées chez les patients atteints d'infarctus du myocarde.

MINT : Un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique et pilote portant sur deux stratégies de transfusion couramment utilisées chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les crises cardiaques sont des conditions dans lesquelles le flux sanguin vers le muscle cardiaque est dangereusement bas, provoquant éventuellement la mort du muscle cardiaque. Les médicaments améliorant le flux sanguin et les procédures telles que l'angioplastie sont le pilier des thérapies. Ils ne fonctionneront que s'il y a suffisamment d'oxygène transporté dans le sang. En fait, le cœur peut être privé d'oxygène non seulement à cause de la crise cardiaque elle-même, mais aussi à cause d'une faible numération globulaire (ou anémie). L'anémie, ou faible numération globulaire, peut être causée par des saignements ou par des affections telles que le cancer, l'insuffisance rénale, des infections chroniques ou des affections telles que l'arthrite grave. Une transfusion augmente l'apport d'oxygène au muscle cardiaque. Cependant, on ne sait pas à quel niveau d'anémie amorcer une transfusion sanguine pour prévenir des lésions cardiaques permanentes. En effet, une faible numération globulaire peut être nocive, mais les transfusions sanguines comportent également des risques importants, notamment un excès de liquide dans les poumons et une incapacité du cœur à pomper efficacement.

Dans des études précédentes, nous avons démontré que donner moins de sang est plus sûr pour la plupart des patients. Mais, il y a peu de preuves chez les patients souffrant d'une crise cardiaque. Ce premier essai pilote vise à s'assurer qu'une grande étude qui répondra à la question est réalisable. Le grand essai vise à déterminer quand et combien de sang donner pour minimiser les dommages. Dans les deux études, nous diviserons les patients qui ont une crise cardiaque en deux groupes dans l'espoir d'empêcher les patients de mourir. Un groupe recevra plus de sang et l'autre moins de sang. Dans l'essai pilote, nous évaluerons si nous pouvons recruter des patients souffrant d'une crise cardiaque en temps opportun. Cet essai s'étalera sur 12 mois. Si le recrutement des patients se passe bien, nous poursuivrons la deuxième phase du projet impliquant plus de 3500 patients. Nous prévoyons d'enregistrer le nombre de patients qui meurent ou ont une autre crise cardiaque ainsi que si les médecins suivent les plans de traitement. Le projet à grande échelle de 5 ans fournira une réponse définitive à la quantité et au moment optimal de la transfusion sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec un taux d'hémoglobine inférieur à 100 g/L qui présentent un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ;

  • Preuve définitive de nécrose myocardique, et les patients auront au moins l'un des éléments suivants :

    1. symptômes d'ischémie;
    2. modifications nouvelles/présumées de l'onde T du segment ST (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB) ;
    3. développement d'ondes Q pathologiques;
    4. preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale ; et/ou
    5. identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie.
  • Infarctus du myocarde de type I et de type II.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie aiguë non contrôlée au moment de la randomisation définie comme le besoin de sang non croisé ou non spécifique ;
  • Refuser la transfusion sanguine ;
  • Chirurgie cardiaque prévue dans les 30 jours ;
  • Considéré comme en état de mort cérébrale ;
  • Ont été jugés palliatifs par leur équipe de traitement (aucun engagement envers des soins continus agressifs);
  • Avec incapacité à croiser le sang;
  • Pas de coordonnées pour assurer le suivi post-congé ;
  • Choc cardiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie transfusionnelle restrictive
Nous autoriserons mais n'exigerons pas les transfusions de globules rouges une fois qu'une valeur d'hémoglobine tombe en dessous de 80 g/L (nécessaire en dessous de 70 g/L) pendant les 30 jours suivant la randomisation
Procédure: Transfusion
Transfusion de globules rouges
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Nous transfuserons à un seuil de transfusion de 100 g/L jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Procédure: Transfusion
Transfusion de globules rouges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Délai : 6 mois
Le recrutement sera estimé sur une période de 6 mois dans chaque centre
Délai : 6 mois
Non-respect
Délai: 30 jours
La non-observance sera définie comme la transfusion d'un patient affecté au groupe restrictif si le taux d'hémoglobine est supérieur à 80 g/L ; dans le groupe libéral, ne pas transfuser un patient ayant une hémoglobine inférieure à 100 g/L depuis au moins 48 heures avec au moins 2 valeurs consécutives.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde non mortel récurrent
Délai: 30 jours
La 3ème définition universelle de MI sera utilisée. Un IM récurrent dans les 30 jours suivant l'incident L'IM nécessitera : a) une augmentation de la concentration de troponine de 20 % ou plus par rapport à la dernière valeur mesurée et b) des symptômes ou des signes cliniques, y compris i) une récidive d'un sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 mV, ou un nouveau Ondes Q dans au moins deux dérivations contiguës ; ou ii) symptômes ischémiques pendant 20 minutes ou plus. L'infarctus aigu du myocarde sera jugé par un comité indépendant en aveugle afin de minimiser le biais de détermination.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Blood Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimé)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-10-2016-2619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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