Niedokrwienie mięśnia sercowego i transfuzja (MINT)
Niedokrwienie mięśnia sercowego i transfuzja: pilotażowa, wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba dwóch powszechnie stosowanych strategii transfuzji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawały serca to stany, w których przepływ krwi do mięśnia sercowego jest niebezpiecznie niski – ostatecznie powodując śmierć mięśnia sercowego. Podstawą terapii są leki poprawiające ukrwienie oraz zabiegi takie jak angioplastyka. Będą działać tylko wtedy, gdy we krwi będzie transportowana wystarczająca ilość tlenu. W rzeczywistości serce może być pozbawione tlenu nie tylko z powodu samego zawału serca, ale także z powodu niskiej liczby krwinek (lub niedokrwistości). Niedokrwistość lub niska liczba krwinek może być spowodowana krwawieniem lub stanami takimi jak rak, niewydolność nerek, przewlekłe infekcje lub stany takie jak ciężkie zapalenie stawów. Transfuzja zwiększa dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego. Nie wiemy jednak, przy jakim stopniu niedokrwistości rozpocząć transfuzję krwi, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu serca. Rzeczywiście, niska liczba krwinek może być szkodliwa, ale transfuzje krwi niosą ze sobą również poważne ryzyko, w tym dodatkowy płyn w płucach i niezdolność serca do skutecznego pompowania.
W poprzednich badaniach wykazaliśmy, że podawanie mniejszej ilości krwi jest bezpieczniejsze u większości pacjentów. Ale istnieje niewiele dowodów dotyczących pacjentów z zawałem serca. Ta pierwsza próba pilotażowa ma na celu upewnienie się, że duże badanie, które odpowie na to pytanie, jest wykonalne. Duża próba ma na celu ustalenie, kiedy i ile krwi należy podać, aby zminimalizować szkody. W obu badaniach podzielimy pacjentów z zawałem serca na dwie grupy w nadziei, że uda się zapobiec śmierci pacjentów. Jedna grupa otrzyma więcej krwi, a druga mniej krwi. W badaniu pilotażowym ocenimy, czy możemy rekrutować pacjentów z zawałem serca w odpowiednim czasie. Ten okres próbny potrwa ponad 12 miesięcy. Jeśli rekrutacja pacjentów przebiegnie pomyślnie, ruszymy z drugą fazą projektu, w której weźmie udział ponad 3500 pacjentów. Planujemy rejestrować liczbę pacjentów, którzy umierają lub mają kolejny zawał serca, a także czy lekarze przestrzegają planów leczenia. Zakrojony na 5 lat projekt na dużą skalę zapewni ostateczną odpowiedź na pytanie o ilość i optymalny czas transfuzji krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 100 g/l, u których występuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI);
Ostateczny dowód martwicy mięśnia sercowego, a pacjenci będą mieli co najmniej jedno z następujących:
- objawy niedokrwienia;
- nowe/domniemane nowe zmiany załamka T odcinka ST (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
- rozwój patologicznych załamków Q;
- obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany; i/lub
- identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii.
- Zawał mięśnia sercowego typu I i typu II.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ostre krwawienie w czasie randomizacji, zdefiniowane jako potrzeba krwi niekrzyżowanej lub nieswoistej dla typu krwi;
- Odrzuć transfuzję krwi;
- Planowany do operacji kardiochirurgicznej w ciągu 30 dni;
- Uważany za martwego mózgu;
- zostali uznani za paliatywnych przez ich zespół terapeutyczny (brak zaangażowania w agresywną stałą opiekę);
- Z niemożnością dopasowania krwi;
- Brak informacji kontaktowych w celu zapewnienia obserwacji po wypisaniu ze szpitala;
- Wstrząs kardiogenny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia transfuzji
Zezwolimy, ale nie będziemy wymagać transfuzji krwinek czerwonych, gdy wartość hemoglobiny spadnie poniżej 80 g/l (wymagane poniżej 70 g/l) w ciągu 30 dni po randomizacji
|
Transfuzja krwinek czerwonych
|
|
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Będziemy transfuzować przy progu transfuzji 100 g/l przez okres do 30 dni po randomizacji.
|
Transfuzja krwinek czerwonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rekrutacja będzie szacowana na okres 6 miesięcy w każdym ośrodku
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
Nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niestosowanie się do zaleceń będzie definiowane jako przetaczanie krwi pacjentowi przydzielonemu do grupy restrykcyjnej, jeśli poziom hemoglobiny jest wyższy niż 80 g/l; w grupie liberalnej nieprzetaczanie krwi pacjentowi, u którego stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 100 g/l przez co najmniej 48 godzin z co najmniej 2 kolejnymi wartościami.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zastosowana zostanie Trzecia Uniwersalna Definicja MI.
Nawracający zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od incydentu wymaga: a) wzrostu stężenia troponiny o 20% lub więcej w stosunku do ostatniej zmierzonej wartości oraz b) objawów klinicznych, w tym i) nawrotu uniesienia odcinka ST ≥0,1 mV lub nowego elementu patognomonicznego Załamki Q w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach; lub ii) objawy niedokrwienne trwające 20 minut lub dłużej.
Ostry zawał mięśnia sercowego zostanie rozstrzygnięty przez niezależną, zaślepioną komisję, aby zminimalizować błąd w ustaleniach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-10-2016-2619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .