Ишемия миокарда и трансфузия (MINT)
Ишемия миокарда и переливание крови: экспериментальное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование двух широко используемых стратегий переливания крови у пациентов с инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечные приступы — это состояния, при которых приток крови к сердечной мышце опасно низок, что в конечном итоге приводит к гибели сердечной мышцы. Лекарства, улучшающие кровоток, и такие процедуры, как ангиопластика, являются основой терапии. Они будут работать только в том случае, если в крови будет транспортироваться достаточное количество кислорода. На самом деле сердце может быть лишено кислорода не только из-за самого инфаркта, но и из-за низких показателей крови (или анемии). Анемия или низкие показатели крови могут быть вызваны кровотечением или такими состояниями, как рак, почечная недостаточность, хронические инфекции или такие состояния, как тяжелый артрит. Переливание увеличивает доставку кислорода к сердечной мышце. Однако мы не знаем, при какой степени анемии начинать переливание крови, чтобы предотвратить необратимое повреждение сердца. Действительно, низкие показатели крови могут быть вредными, но переливание крови также сопряжено с серьезными рисками, включая излишнюю жидкость в легких и неспособность сердца эффективно перекачивать кровь.
В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали, что сдача меньшего количества крови безопаснее для большинства пациентов. Но мало доказательств у пациентов с сердечным приступом. Это первое пилотное испытание направлено на то, чтобы убедиться, что большое исследование, которое ответит на вопрос, выполнимо. Большое испытание направлено на то, чтобы определить, когда и сколько крови сдавать, чтобы свести к минимуму ущерб. В обоих исследованиях мы разделим пациентов с сердечным приступом на две группы в надежде предотвратить смерть пациентов. Одна группа получит больше крови, а другая – меньше крови. В пилотном испытании мы оценим, сможем ли мы своевременно набрать пациентов с сердечным приступом. Это испытание продлится более 12 месяцев. Если набор пациентов пройдет успешно, мы перейдем ко второй фазе проекта, в которой примут участие более 3500 пациентов. Мы планируем фиксировать количество пациентов, которые умерли или перенесли повторный сердечный приступ, а также соблюдают ли врачи план лечения. Пятилетний крупномасштабный проект даст окончательный ответ на вопрос об объеме и оптимальных сроках переливания крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Hébert, MD
- Номер телефона: 5148908000
- Электронная почта: paul.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Romain Rigal, PharmD, MSc
- Номер телефона: 5142134692
- Электронная почта: romain.rigal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с уровнем гемоглобина менее 100 г/л, у которых имеется инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI);
Окончательные доказательства некроза миокарда, и у пациентов будет по крайней мере одно из следующего:
- симптомы ишемии;
- новые/предполагаемые новые изменения сегмента ST-T (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
- развитие патологических зубцов Q;
- визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки; и/или
- выявление внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии.
- Инфаркт миокарда I и II типа.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое острое кровотечение на момент рандомизации, определяемое как потребность в нескрещенной или неспецифической крови;
- отказаться от переливания крови;
- Планируется операция на сердце в течение 30 дней;
- Считается мертвым мозгом;
- Их лечащая команда сочла паллиативным (отсутствие приверженности агрессивному постоянному уходу);
- При невозможности скрещивания крови;
- Нет контактной информации для обеспечения последующего наблюдения после выписки;
- Кардиогенный шок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничительная трансфузионная стратегия
Мы разрешаем, но не требуем переливания эритроцитарной массы, если уровень гемоглобина упадет ниже 80 г/л (требуется ниже 70 г/л) в течение 30 дней после рандомизации.
|
Переливание эритроцитов
|
|
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Мы будем переливать при пороге переливания 100 г/л в течение 30 дней после рандомизации.
|
Переливание эритроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Срок: 6 месяцев
|
Набор будет оцениваться в течение 6 месяцев в каждом центре.
|
Срок: 6 месяцев
|
|
Несоблюдение
Временное ограничение: 30 дней
|
Несоблюдение режима будет определяться как переливание крови пациенту, отнесенному к ограничительной группе, если уровень гемоглобина превышает 80 г/л; в либеральной группе - отказ от переливания крови пациенту с гемоглобином менее 100 г/л в течение не менее 48 часов с не менее чем двумя последовательными значениями.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет использоваться 3-е универсальное определение ИМ.
Повторный ИМ в течение 30 дней после перенесенного ИМ потребует: а) повышения концентрации тропонина на 20% или более по сравнению с последним измеренным значением и б) клинических симптомов или признаков, включая 1) рецидив подъема сегмента ST ≥0,1 мВ или новый патогномоничный зубцы Q как минимум в двух смежных отведениях; или ii) симптомы ишемии в течение 20 минут или дольше.
Об остром инфаркте миокарда будет судить независимый слепой комитет, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-10-2016-2619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .