- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619136
Myokardischämie und Transfusion (MINT)
Myokardischämie und Transfusion: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei häufig verwendeten Transfusionsstrategien bei Patienten mit Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinfarkte sind Zustände, bei denen der Blutfluss zum Herzmuskel gefährlich niedrig ist – was schließlich zum Absterben des Herzmuskels führt. Medikamente, die den Blutfluss verbessern, und Verfahren wie die Angioplastie sind die Hauptstütze der Therapien. Sie funktionieren nur, wenn genügend Sauerstoff im Blut transportiert wird. Tatsächlich kann dem Herzen nicht nur wegen des Herzinfarkts selbst Sauerstoff entzogen werden, sondern auch wegen niedriger Blutwerte (oder Anämie). Anämie oder niedrige Blutwerte können durch Blutungen oder Erkrankungen wie Krebs, Nierenversagen, chronische Infektionen oder Erkrankungen wie schwere Arthritis verursacht werden. Eine Transfusion erhöht die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel. Wir wissen jedoch nicht, bei welchem Grad der Anämie eine Bluttransfusion eingeleitet werden sollte, um dauerhaften Herzschäden vorzubeugen. In der Tat kann ein niedriges Blutbild schädlich sein, aber Bluttransfusionen bergen auch erhebliche Risiken, einschließlich zusätzlicher Flüssigkeit in der Lunge und der Unfähigkeit des Herzens, effektiv zu pumpen.
In früheren Studien haben wir gezeigt, dass es bei den meisten Patienten sicherer ist, weniger Blut zu geben. Aber es gibt wenig Beweise bei Patienten mit Herzinfarkt. Dieser erste Pilotversuch soll sicherstellen, dass eine große Studie zur Beantwortung der Frage machbar ist. Die große Studie soll bestimmen, wann und wie viel Blut verabreicht werden muss, um den Schaden zu minimieren. In beiden Studien werden wir Patienten, die einen Herzinfarkt erleiden, in zwei Gruppen einteilen, in der Hoffnung, den Tod der Patienten zu verhindern. Eine Gruppe erhält mehr Blut und die andere Gruppe weniger Blut. In der Pilotstudie werden wir evaluieren, ob wir zeitnah Patienten mit Herzinfarkt rekrutieren können. Diese Studie erstreckt sich über 12 Monate. Wenn die Patientenrekrutierung gut verläuft, werden wir mit der zweiten Phase des Projekts fortfahren, an der über 3500 Patienten teilnehmen werden. Wir planen, die Anzahl der Patienten zu erfassen, die sterben oder einen weiteren Herzinfarkt erleiden, und ob die Ärzte die Behandlungspläne befolgen. Das 5-jährige Großprojekt wird eine endgültige Antwort auf die Menge und den optimalen Zeitpunkt von Bluttransfusionen geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 100 g/l, die einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder einen Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) haben;
Eindeutige Anzeichen einer Myokardnekrose, und die Patienten haben mindestens einen der folgenden Punkte:
- Ischämiesymptome;
- neue/vermutete neue Änderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB);
- Entwicklung pathologischer Q-Wellen;
- bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie; und/oder
- Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie.
- Myokardinfarkt vom Typ I und Typ II.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte akute Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als die Notwendigkeit von nicht gekreuztem oder nicht typspezifischem Blut;
- Bluttransfusion ablehnen;
- Herzoperation innerhalb von 30 Tagen geplant;
- Als hirntot angesehen;
- von ihrem Behandlungsteam als palliativ eingestuft wurden (keine Verpflichtung zu aggressiver fortlaufender Pflege);
- Mit der Unfähigkeit, Blut zu kreuzen;
- Keine Kontaktinformationen, um die Nachsorge nach der Entlassung sicherzustellen;
- Kardiogener Schock.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Restriktive Transfusionsstrategie
Wir werden Erythrozytentransfusionen zulassen, aber nicht verlangen, sobald ein Hämoglobinwert während der 30 Tage nach der Randomisierung unter 80 g/l (erforderlich unter 70 g/l) fällt
|
Transfusion roter Blutkörperchen
|
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Wir transfundieren bis zu 30 Tage nach der Randomisierung mit einer Transfusionsschwelle von 100 g/L.
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Transfusion roter Blutkörperchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate
|
Die Rekrutierung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Zentrum geschätzt
|
Zeitrahmen: 6 Monate
|
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Als Nichteinhaltung gilt die Transfusion eines Patienten, der der restriktiven Gruppe zugeordnet ist, wenn der Hämoglobinspiegel mehr als 80 g/l beträgt; In der liberalen Gruppe wird einem Patienten, der mindestens 48 Stunden lang einen Hämoglobinwert von weniger als 100 g/L und mindestens 2 aufeinanderfolgende Werte aufweist, keine Transfusion verabreicht.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrender, nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es wird die 3. universelle Definition von MI verwendet.
Wiederkehrender Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Myokardinfarkt erfordert: a) einen Anstieg der Troponinkonzentration um 20 % oder mehr gegenüber dem letzten gemessenen Wert und b) klinische Symptome oder Anzeichen, einschließlich i) Wiederauftreten einer ST-Hebung ≥ 0,1 mV oder neuer pathognomonischer Symptome Q-Wellen in mindestens zwei benachbarten Ableitungen; oder ii) ischämische Symptome für 20 Minuten oder länger.
Akuter Myokardinfarkt wird von einem unabhängigen, verblindeten Ausschuss beurteilt, um eine Verzerrung der Feststellung zu minimieren.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-10-2016-2619
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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