- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619136
Myokardieiskæmi og transfusion (MINT)
Myokardieiskæmi og transfusion: En pilot, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to almindeligt anvendte transfusionsstrategier hos patienter med myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteanfald er tilstande, hvor blodgennemstrømningen til hjertemusklen er faretruende lav - hvilket i sidste ende får hjertemusklen til at dø. Lægemidler, der forbedrer blodgennemstrømningen, og procedurer såsom angioplastik, er grundpillen i terapier. De vil kun virke, hvis der er nok ilt transporteret i blodet. Faktisk kan hjertet blive berøvet ilt, ikke kun på grund af selve hjerteanfaldet, men også på grund af lavt blodtal (eller anæmi). Anæmi eller lavt blodtal kan være forårsaget af blødning eller af tilstande som kræft, nyresvigt, kroniske infektioner eller tilstande som svær gigt. En transfusion øger leveringen af ilt til hjertemusklen. Vi ved dog ikke, på hvilket niveau af anæmi, der skal indledes blodtransfusion for at forhindre permanent hjerteskade. Det kan faktisk være skadeligt at have lave blodtal, men blodtransfusioner indebærer også vigtige risici, herunder ekstra væske i lungerne og hjertets manglende evne til at pumpe effektivt.
I tidligere undersøgelser har vi vist, at det er sikrere at give mindre blod hos de fleste patienter. Men der er få beviser hos patienter med hjerteanfald. Dette første pilotforsøg har til formål at sikre, at en stor undersøgelse, der vil besvare spørgsmålet, er gennemførlig. Det store forsøg har til formål at afgøre, hvornår og hvor meget blod der skal gives for at minimere skaden. I begge undersøgelser vil vi opdele patienter, der har et hjerteanfald, i to grupper i håbet om at forhindre patienter i at dø. Den ene gruppe vil modtage mere blod og den anden gruppe mindre blod. I pilotforsøget vil vi vurdere, om vi kan rekruttere patienter med hjerteanfald i tide. Dette forsøg vil strække sig over 12 måneder. Hvis patientrekruttering går godt, går vi videre med anden fase af projektet, der involverer over 3500 patienter. Vi planlægger at registrere antallet af patienter, der dør eller får et nyt hjerteanfald, samt hvis lægerne følger behandlingsplanerne. Det 5-årige store projekt vil give et endegyldigt svar på mængden og den optimale timing af blodtransfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter med hæmoglobinniveau mindre end 100 g/l, som har et ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI);
Definitivt bevis for myokardienekrose, og patienter vil have mindst én af følgende:
- symptomer på iskæmi;
- nye/formodede nye ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundt grenblok (LBBB);
- udvikling af patologiske Q-bølger;
- billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; og/eller
- identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi.
- Type I og Type II myokardieinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret akut blødning på tidspunktet for randomisering defineret som behovet for ukrydset eller ikke-typespecifikt blod;
- afslå blodtransfusion;
- Planlagt til hjertekirurgi inden for 30 dage;
- Betragtes som hjernedød;
- Er blevet anset for palliativ af deres behandlingsteam (ingen forpligtelse til aggressiv vedvarende pleje);
- Med manglende evne til at krydse matchblod;
- Ingen kontaktoplysninger for at sikre opfølgning efter udskrivelsen;
- Kardiogent shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi
Vi vil tillade, men ikke kræve, transfusioner af røde blodlegemer, når en hæmoglobinværdi falder til under 80 g/l (påkrævet under 70 g/l) i løbet af de 30 dage efter randomisering
|
Transfusion af røde blodlegemer
|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Vi transfunderer ved en transfusionstærskel på 100 g/L i op til 30 dage efter randomisering.
|
Transfusion af røde blodlegemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering vil blive estimeret over en 6 måneders periode på hvert center
|
Tidsramme: 6 måneder
|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
Manglende overholdelse vil blive defineret som transfusion af en patient, der er tildelt den restriktive gruppe, hvis hæmoglobinniveauet er større end 80 g/L; i den liberale gruppe, ikke transfusion af en patient, der har et hæmoglobinindhold på mindre end 100 g/L i mindst 48 timer med mindst 2 på hinanden følgende værdier.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Den 3. universelle definition af MI vil blive brugt.
Tilbagevendende MI inden for 30 dage efter hændelsen MI vil kræve: a) en stigning i troponinkoncentrationen på 20 % eller mere fra den sidst målte værdi og b) kliniske symptomer eller tegn, herunder i) tilbagevenden af ST-forhøjelse ≥0,1 mV eller ny patognomonisk Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger; eller ii) iskæmiske symptomer i 20 minutter eller længere.
Akut myokardieinfarkt vil blive bedømt af en uafhængig blindet komité for at minimere konstateringsbias.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-10-2016-2619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Transfusion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Blood ServicesAktiv, ikke rekrutterendeTransfusion af røde blodlegemerCanada