Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieiskæmi og transfusion (MINT)

Myokardieiskæmi og transfusion: En pilot, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to almindeligt anvendte transfusionsstrategier hos patienter med myokardieinfarkt.

MINT: Et pilot, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to almindeligt anvendte transfusionsstrategier hos patienter med myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteanfald er tilstande, hvor blodgennemstrømningen til hjertemusklen er faretruende lav - hvilket i sidste ende får hjertemusklen til at dø. Lægemidler, der forbedrer blodgennemstrømningen, og procedurer såsom angioplastik, er grundpillen i terapier. De vil kun virke, hvis der er nok ilt transporteret i blodet. Faktisk kan hjertet blive berøvet ilt, ikke kun på grund af selve hjerteanfaldet, men også på grund af lavt blodtal (eller anæmi). Anæmi eller lavt blodtal kan være forårsaget af blødning eller af tilstande som kræft, nyresvigt, kroniske infektioner eller tilstande som svær gigt. En transfusion øger leveringen af ​​ilt til hjertemusklen. Vi ved dog ikke, på hvilket niveau af anæmi, der skal indledes blodtransfusion for at forhindre permanent hjerteskade. Det kan faktisk være skadeligt at have lave blodtal, men blodtransfusioner indebærer også vigtige risici, herunder ekstra væske i lungerne og hjertets manglende evne til at pumpe effektivt.

I tidligere undersøgelser har vi vist, at det er sikrere at give mindre blod hos de fleste patienter. Men der er få beviser hos patienter med hjerteanfald. Dette første pilotforsøg har til formål at sikre, at en stor undersøgelse, der vil besvare spørgsmålet, er gennemførlig. Det store forsøg har til formål at afgøre, hvornår og hvor meget blod der skal gives for at minimere skaden. I begge undersøgelser vil vi opdele patienter, der har et hjerteanfald, i to grupper i håbet om at forhindre patienter i at dø. Den ene gruppe vil modtage mere blod og den anden gruppe mindre blod. I pilotforsøget vil vi vurdere, om vi kan rekruttere patienter med hjerteanfald i tide. Dette forsøg vil strække sig over 12 måneder. Hvis patientrekruttering går godt, går vi videre med anden fase af projektet, der involverer over 3500 patienter. Vi planlægger at registrere antallet af patienter, der dør eller får et nyt hjerteanfald, samt hvis lægerne følger behandlingsplanerne. Det 5-årige store projekt vil give et endegyldigt svar på mængden og den optimale timing af blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med hæmoglobinniveau mindre end 100 g/l, som har et ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI);
  • Definitivt bevis for myokardienekrose, og patienter vil have mindst én af følgende:

    1. symptomer på iskæmi;
    2. nye/formodede nye ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundt grenblok (LBBB);
    3. udvikling af patologiske Q-bølger;
    4. billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; og/eller
    5. identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi.
  • Type I og Type II myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret akut blødning på tidspunktet for randomisering defineret som behovet for ukrydset eller ikke-typespecifikt blod;
  • afslå blodtransfusion;
  • Planlagt til hjertekirurgi inden for 30 dage;
  • Betragtes som hjernedød;
  • Er blevet anset for palliativ af deres behandlingsteam (ingen forpligtelse til aggressiv vedvarende pleje);
  • Med manglende evne til at krydse matchblod;
  • Ingen kontaktoplysninger for at sikre opfølgning efter udskrivelsen;
  • Kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi
Vi vil tillade, men ikke kræve, transfusioner af røde blodlegemer, når en hæmoglobinværdi falder til under 80 g/l (påkrævet under 70 g/l) i løbet af de 30 dage efter randomisering
Transfusion af røde blodlegemer
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Vi transfunderer ved en transfusionstærskel på 100 g/L i op til 30 dage efter randomisering.
Transfusion af røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering vil blive estimeret over en 6 måneders periode på hvert center
Tidsramme: 6 måneder
Manglende overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Manglende overholdelse vil blive defineret som transfusion af en patient, der er tildelt den restriktive gruppe, hvis hæmoglobinniveauet er større end 80 g/L; i den liberale gruppe, ikke transfusion af en patient, der har et hæmoglobinindhold på mindre end 100 g/L i mindst 48 timer med mindst 2 på hinanden følgende værdier.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Den 3. universelle definition af MI vil blive brugt. Tilbagevendende MI inden for 30 dage efter hændelsen MI vil kræve: a) en stigning i troponinkoncentrationen på 20 % eller mere fra den sidst målte værdi og b) kliniske symptomer eller tegn, herunder i) tilbagevenden af ​​ST-forhøjelse ≥0,1 mV eller ny patognomonisk Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger; eller ii) iskæmiske symptomer i 20 minutter eller længere. Akut myokardieinfarkt vil blive bedømt af en uafhængig blindet komité for at minimere konstateringsbias.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Transfusion

Abonner