Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemie a transfuze myokardu (MINT)

Ischemie a transfuze myokardu: Pilotní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie dvou běžně používaných transfuzních strategií u pacientů s infarktem myokardu.

MINT: Pilotní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie dvou běžně používaných transfuzních strategií u pacientů s infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční infarkty jsou stavy, kdy je průtok krve do srdečního svalu nebezpečně nízký – což nakonec způsobí odumírání srdečního svalu. Základem terapií jsou léky zlepšující průtok krve a postupy, jako je angioplastika. Budou fungovat pouze tehdy, pokud je v krvi transportován dostatek kyslíku. Ve skutečnosti může být srdce zbaveno kyslíku nejen kvůli samotnému infarktu, ale také kvůli nízkému krevnímu obrazu (nebo anémii). Anémie nebo nízký krevní obraz mohou být způsobeny krvácením nebo stavy, jako je rakovina, selhání ledvin, chronické infekce nebo stavy, jako je těžká artritida. Transfuze zvyšuje dodávku kyslíku do srdečního svalu. Nevíme však, při jakém stupni anémie zahájit krevní transfuzi, abychom předešli trvalému poškození srdce. Nízký krevní obraz může být skutečně škodlivý, ale krevní transfuze také s sebou nese důležitá rizika, včetně nadbytečné tekutiny v plicích a neschopnosti srdce efektivně pumpovat.

V předchozích studiích jsme prokázali, že podávání menšího množství krve je u většiny pacientů bezpečnější. U pacientů se srdečním infarktem je však málo důkazů. Cílem této první pilotní studie je ujistit se, že rozsáhlá studie, která odpoví na otázku, je proveditelná. Velká zkouška má za cíl určit, kdy a kolik krve dát, aby se minimalizovalo poškození. V obou studiích rozdělíme pacienty, kteří mají infarkt, do dvou skupin v naději, že zabráníme pacientům umírat. Jedna skupina dostane více krve a druhá skupina méně krve. V pilotní studii vyhodnotíme, zda dokážeme včas získat pacienty se srdečním infarktem. Toto zkušební období bude trvat více než 12 měsíců. Pokud nábor pacientů půjde dobře, postoupíme do druhé fáze projektu zahrnující více než 3500 pacientů. Plánujeme zaznamenat počty pacientů, kteří zemřou nebo prodělají další infarkt, a také podle toho, zda lékaři dodržují léčebné plány. Pětiletý rozsáhlý projekt poskytne definitivní odpověď na množství a optimální načasování krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 100 g/l, kteří mají infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI);
  • Definitivní důkaz nekrózy myokardu a pacienti budou mít alespoň jedno z následujících:

    1. symptomy ischemie;
    2. nové/předpokládané nové změny ST segment-T vlny (ST-T) nebo nový blok levého raménka (LBBB);
    3. rozvoj patologických Q vln;
    4. zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny; a/nebo
    5. identifikace intrakoronárního trombu angiografií.
  • Infarkt myokardu typu I a typu II.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované akutní krvácení v době randomizace definované jako potřeba nezkřížené nebo typově nespecifické krve;
  • Odmítnout transfuzi krve;
  • Plánováno na srdeční operaci do 30 dnů;
  • Považován za mozkovou smrt;
  • Jejich léčebný tým je považoval za paliativní (žádný závazek k agresivní průběžné péči);
  • S neschopností křížit krev;
  • Žádné kontaktní informace, které by zajistily následnou kontrolu po propuštění;
  • Kardiogenní šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restriktivní transfuzní strategie
Povolíme, ale nebudeme vyžadovat transfuze červených krvinek, jakmile hodnota hemoglobinu klesne pod 80 g/l (požadováno pod 70 g/l) během 30 dnů po randomizaci
Transfuze červených krvinek
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Transfuzi budeme podávat při transfuzním prahu 100 g/l po dobu až 30 dnů po randomizaci.
Transfuze červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců
Nábor bude v každém středisku odhadován na období 6 měsíců
Časový rámec: 6 měsíců
Nepřilnavost
Časové okno: 30 dní
Non-adherence bude definována jako transfuze pacienta zařazeného do restriktivní skupiny, pokud je hladina hemoglobinu vyšší než 80 g/l; v liberální skupině nepodávat transfuzi pacientovi, který má hemoglobin nižší než 100 g/l po dobu alespoň 48 hodin s alespoň 2 po sobě jdoucími hodnotami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Bude použita 3. univerzální definice MI. Recidivující IM do 30 dnů od incidentu IM bude vyžadovat: a) zvýšení koncentrace troponinu o 20 % nebo více od poslední naměřené hodnoty a b) klinické symptomy nebo známky včetně i) recidivy elevace ST ≥0,1 mV nebo nové patognomické Q vlny v alespoň dvou sousedních svodech; nebo ii) ischemické symptomy po dobu 20 minut nebo déle. Akutní infarkt myokardu bude posuzován nezávislou zaslepenou komisí, aby se minimalizovala zkreslení zjišťování.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze

3
Předplatit