- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02619136
Ischemie a transfuze myokardu (MINT)
Ischemie a transfuze myokardu: Pilotní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie dvou běžně používaných transfuzních strategií u pacientů s infarktem myokardu.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční infarkty jsou stavy, kdy je průtok krve do srdečního svalu nebezpečně nízký – což nakonec způsobí odumírání srdečního svalu. Základem terapií jsou léky zlepšující průtok krve a postupy, jako je angioplastika. Budou fungovat pouze tehdy, pokud je v krvi transportován dostatek kyslíku. Ve skutečnosti může být srdce zbaveno kyslíku nejen kvůli samotnému infarktu, ale také kvůli nízkému krevnímu obrazu (nebo anémii). Anémie nebo nízký krevní obraz mohou být způsobeny krvácením nebo stavy, jako je rakovina, selhání ledvin, chronické infekce nebo stavy, jako je těžká artritida. Transfuze zvyšuje dodávku kyslíku do srdečního svalu. Nevíme však, při jakém stupni anémie zahájit krevní transfuzi, abychom předešli trvalému poškození srdce. Nízký krevní obraz může být skutečně škodlivý, ale krevní transfuze také s sebou nese důležitá rizika, včetně nadbytečné tekutiny v plicích a neschopnosti srdce efektivně pumpovat.
V předchozích studiích jsme prokázali, že podávání menšího množství krve je u většiny pacientů bezpečnější. U pacientů se srdečním infarktem je však málo důkazů. Cílem této první pilotní studie je ujistit se, že rozsáhlá studie, která odpoví na otázku, je proveditelná. Velká zkouška má za cíl určit, kdy a kolik krve dát, aby se minimalizovalo poškození. V obou studiích rozdělíme pacienty, kteří mají infarkt, do dvou skupin v naději, že zabráníme pacientům umírat. Jedna skupina dostane více krve a druhá skupina méně krve. V pilotní studii vyhodnotíme, zda dokážeme včas získat pacienty se srdečním infarktem. Toto zkušební období bude trvat více než 12 měsíců. Pokud nábor pacientů půjde dobře, postoupíme do druhé fáze projektu zahrnující více než 3500 pacientů. Plánujeme zaznamenat počty pacientů, kteří zemřou nebo prodělají další infarkt, a také podle toho, zda lékaři dodržují léčebné plány. Pětiletý rozsáhlý projekt poskytne definitivní odpověď na množství a optimální načasování krevní transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 100 g/l, kteří mají infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI);
Definitivní důkaz nekrózy myokardu a pacienti budou mít alespoň jedno z následujících:
- symptomy ischemie;
- nové/předpokládané nové změny ST segment-T vlny (ST-T) nebo nový blok levého raménka (LBBB);
- rozvoj patologických Q vln;
- zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny; a/nebo
- identifikace intrakoronárního trombu angiografií.
- Infarkt myokardu typu I a typu II.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované akutní krvácení v době randomizace definované jako potřeba nezkřížené nebo typově nespecifické krve;
- Odmítnout transfuzi krve;
- Plánováno na srdeční operaci do 30 dnů;
- Považován za mozkovou smrt;
- Jejich léčebný tým je považoval za paliativní (žádný závazek k agresivní průběžné péči);
- S neschopností křížit krev;
- Žádné kontaktní informace, které by zajistily následnou kontrolu po propuštění;
- Kardiogenní šok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Restriktivní transfuzní strategie
Povolíme, ale nebudeme vyžadovat transfuze červených krvinek, jakmile hodnota hemoglobinu klesne pod 80 g/l (požadováno pod 70 g/l) během 30 dnů po randomizaci
|
Transfuze červených krvinek
|
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Transfuzi budeme podávat při transfuzním prahu 100 g/l po dobu až 30 dnů po randomizaci.
|
Transfuze červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zápisu
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců
|
Nábor bude v každém středisku odhadován na období 6 měsíců
|
Časový rámec: 6 měsíců
|
Nepřilnavost
Časové okno: 30 dní
|
Non-adherence bude definována jako transfuze pacienta zařazeného do restriktivní skupiny, pokud je hladina hemoglobinu vyšší než 80 g/l; v liberální skupině nepodávat transfuzi pacientovi, který má hemoglobin nižší než 100 g/l po dobu alespoň 48 hodin s alespoň 2 po sobě jdoucími hodnotami.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovaný nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Bude použita 3. univerzální definice MI.
Recidivující IM do 30 dnů od incidentu IM bude vyžadovat: a) zvýšení koncentrace troponinu o 20 % nebo více od poslední naměřené hodnoty a b) klinické symptomy nebo známky včetně i) recidivy elevace ST ≥0,1 mV nebo nové patognomické Q vlny v alespoň dvou sousedních svodech; nebo ii) ischemické symptomy po dobu 20 minut nebo déle.
Akutní infarkt myokardu bude posuzován nezávislou zaslepenou komisí, aby se minimalizovala zkreslení zjišťování.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-10-2016-2619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfúze
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy