Isquemia Miocárdica e Transfusão (MINT)
Isquemia miocárdica e transfusão: um estudo piloto, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de duas estratégias de transfusão comumente usadas em pacientes com infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ataques cardíacos são condições em que o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco é perigosamente baixo - eventualmente causando a morte do músculo cardíaco. Drogas que melhoram o fluxo sanguíneo e procedimentos como a angioplastia são a base das terapias. Eles só funcionarão se houver oxigênio suficiente transportado no sangue. Na verdade, o coração pode ser privado de oxigênio não apenas por causa do próprio ataque cardíaco, mas também por conta de baixas contagens sanguíneas (ou anemia). Anemia, ou baixa contagem sanguínea, pode ser causada por sangramento ou por condições como câncer, insuficiência renal, infecções crônicas ou condições como artrite grave. Uma transfusão aumenta a entrega de oxigênio ao músculo cardíaco. No entanto, não sabemos em que nível de anemia iniciar a transfusão de sangue para prevenir danos cardíacos permanentes. De fato, ter baixas contagens de sangue pode ser prejudicial, mas as transfusões de sangue também trazem riscos importantes, incluindo líquido extra nos pulmões e incapacidade do coração de bombear com eficácia.
Em estudos anteriores, demonstramos que doar menos sangue é mais seguro na maioria dos pacientes. Mas, há pouca evidência em pacientes com ataque cardíaco. Este primeiro teste piloto visa garantir que um grande estudo que responda à pergunta seja factível. O grande teste visa determinar quando e quanto sangue administrar para minimizar os danos. Em ambos os estudos, dividiremos os pacientes que sofreram um ataque cardíaco em dois grupos na esperança de evitar que os pacientes morram. Um grupo receberá mais sangue e o outro grupo menos sangue. No estudo piloto, avaliaremos se podemos recrutar pacientes com ataque cardíaco em tempo hábil. Este teste terá duração de 12 meses. Se o recrutamento de pacientes correr bem, avançaremos com a segunda fase do projeto envolvendo mais de 3500 pacientes. Planejamos registrar o número de pacientes que morrem ou sofrem outro ataque cardíaco, bem como se os médicos seguem os planos de tratamento. O projeto de grande escala de 5 anos fornecerá uma resposta definitiva para a quantidade e o momento ideal da transfusão de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com nível de hemoglobina inferior a 100 g/L que apresentam Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) ou Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (NSTEMI);
Evidência definitiva de necrose miocárdica, e os pacientes terão pelo menos um dos seguintes:
- sintomas de isquemia;
- alterações novas/presumidas da onda T do segmento ST (ST-T) ou novo bloqueio do ramo esquerdo (BRE);
- desenvolvimento de ondas Q patológicas;
- evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede; e/ou
- identificação de um trombo intracoronário por angiografia.
- Infarto do miocárdio tipo I e tipo II.
Critério de exclusão:
- Sangramento agudo não controlado no momento da randomização definido como a necessidade de sangue não cruzado ou não específico do tipo;
- Recusar transfusão de sangue;
- Planejado para cirurgia cardíaca em 30 dias;
- Considerado com morte cerebral;
- Foram considerados paliativos por sua equipe de tratamento (sem compromisso com cuidados contínuos agressivos);
- Com incapacidade de cruzar sangue;
- Sem informações de contato para garantir o acompanhamento pós-alta;
- Choque cardiogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de Transfusão Restritiva
Permitiremos, mas não exigiremos, transfusões de hemácias quando o valor de hemoglobina cair abaixo de 80 g/L (obrigatório abaixo de 70 g/L) durante os 30 dias após a randomização
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Transfusão de glóbulos vermelhos
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Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Transfusão
Faremos a transfusão em um limite de transfusão de 100 g/L por até 30 dias após a randomização.
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Transfusão de glóbulos vermelhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Prazo: 6 meses
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O recrutamento será estimado ao longo de um período de 6 meses em cada centro
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Prazo: 6 meses
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Não adesão
Prazo: 30 dias
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A não adesão será definida como transfundir um paciente alocado no grupo restritivo se o nível de hemoglobina for maior que 80 g/L; no grupo liberal, não transfundir paciente com hemoglobina inferior a 100 g/L por pelo menos 48 horas com pelo menos 2 valores consecutivos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio recorrente não fatal
Prazo: 30 dias
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A 3ª Definição Universal de MI será usada.
O IM recorrente dentro de 30 dias após o incidente do IM exigirá: a) um aumento na concentração de troponina de 20% ou mais em relação ao último valor medido e b) sintomas ou sinais clínicos, incluindo i) recorrência de elevação do segmento ST ≥0,1 mV ou novo sintoma patognomônico Ondas Q em pelo menos duas derivações contíguas; ou ii) sintomas isquêmicos por 20 minutos ou mais.
O infarto agudo do miocárdio será avaliado por um comitê cego independente para minimizar o viés de apuração.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-10-2016-2619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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