Szívizom ischaemia és transzfúzió (MINT)
Szívizom iszkémia és transzfúzió: Kísérleti, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat két gyakran használt transzfúziós stratégiáról szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívroham olyan állapot, amikor a szívizom véráramlása veszélyesen alacsony, ami végül a szívizom elhalását okozza. A véráramlást javító gyógyszerek és az olyan eljárások, mint az angioplasztika, a terápiák alappillérei. Csak akkor működnek, ha elegendő oxigén szállítódik a vérben. Valójában a szív nem csak maga a szívroham, hanem az alacsony vérszám (vagy vérszegénység) miatt is oxigénhiányos lehet. A vérszegénységet vagy az alacsony vérszámot vérzés vagy olyan állapotok okozhatják, mint a rák, veseelégtelenség, krónikus fertőzések vagy olyan állapotok, mint például a súlyos ízületi gyulladás. A transzfúzió növeli az oxigén szállítását a szívizomba. Azt azonban nem tudjuk, hogy a vérszegénység milyen szintjén kezdjük meg a vérátömlesztést, hogy elkerüljük a maradandó szívkárosodást. Valójában az alacsony vérszám káros lehet, de a vérátömlesztés jelentős kockázatokkal is jár, beleértve a többlet folyadékot a tüdőben és a szív képtelenségét a hatékony pumpálásra.
Korábbi vizsgálatokban kimutattuk, hogy a legtöbb betegnél biztonságosabb a kevesebb véradás. A szívrohamban szenvedő betegekre azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Ennek az első kísérleti kísérletnek az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérdésre választ adó nagy tanulmány megvalósítható. A nagy kísérlet célja annak meghatározása, hogy mikor és mennyi vért kell adni a károsodás minimalizálása érdekében. Mindkét tanulmányban két csoportra osztjuk a szívinfarktuson átesett betegeket, annak reményében, hogy megakadályozzuk a betegek halálát. Az egyik csoport több, a másik csoport kevesebb vért kap. A kísérleti kísérlet során felmérjük, hogy sikerül-e időben toborozni a szívinfarktuson átesett betegeket. Ez a próba több mint 12 hónapig fog tartani. Ha a betegtoborzás jól megy, akkor továbblépünk a projekt második szakaszába, amely több mint 3500 beteget érint. Azt tervezzük, hogy rögzíteni fogjuk a meghalt vagy újabb szívrohamon átesett betegek számát, valamint azt, hogy az orvosok követik-e a kezelési terveket. Az 5 éves nagyszabású projekt határozott választ ad a vérátömlesztés mennyiségére és optimális időzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 100 g/l, és ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) vagy nem ST-elevációs szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvednek;
A szívizom nekrózis végleges bizonyítéka, és a betegeknek az alábbiak közül legalább az egyike lesz:
- ischaemia tünetei;
- új/feltételezett új ST szegmens-T hullám (ST-T) változások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB);
- patológiás Q-hullámok kialakulása;
- képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre; és/vagy
- az intrakoronáris thrombus azonosítása angiográfiával.
- I. és II. típusú szívinfarktus.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan akut vérzés a véletlen besorolás időpontjában, mint a keresztezetlen vagy nem típusú specifikus vér szükségessége;
- Csökkentse a vérátömlesztést;
- 30 napon belül tervezett szívműtét;
- Agyhalottnak tekintik;
- Kezelőcsapatuk palliatívnak ítélte őket (nincs elkötelezettség az agresszív, folyamatos ellátás mellett);
- Képtelenség keresztezni a vért;
- Nincsenek elérhetőségi adatok, amelyek biztosítanák az elbocsátás utáni nyomon követést;
- Kardiogén sokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozó transzfúziós stratégia
Megengedjük, de nem írjuk elő a vörösvértest-transzfúziót, ha a hemoglobinérték 80 g/l alá esik (70 g/l alá kell) a randomizációt követő 30 napon belül.
|
Vörösvérsejt transzfúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós stratégia
100 g/l transzfúziós küszöbértékkel fogunk transzfúziót adni a randomizálást követő 30 napig.
|
Vörösvérsejt transzfúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Időtartam: 6 hónap
|
A toborzást 6 hónapos időszakra becsülik minden központban
|
Időtartam: 6 hónap
|
|
Nem ragaszkodás
Időkeret: 30 nap
|
Az adherencia be nem tartása a korlátozó csoportba sorolt beteg transzfúziójaként fogható fel, ha a hemoglobin szintje meghaladja a 80 g/l-t; a liberális csoportban legalább 48 órán keresztül legalább 2 egymást követő érték mellett nem transzfúziót adva olyan betegnek, akinek hemoglobinszintje 100 g/l alatt van.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
Az MI 3. univerzális definícióját fogják használni.
Az eseményt követő 30 napon belül visszatérő szívinfarktus esetén: a) a troponinkoncentráció legalább 20%-os növekedése az utolsó mért értékhez képest, és b) klinikai tünetek vagy jelek, beleértve i) az ST-emelkedés ≥0,1 mV-os kiújulását vagy új patognómikus tüneteket. Q hullámok legalább két összefüggő vezetékben; vagy ii) ischaemiás tünetek 20 percig vagy tovább.
Az akut szívinfarktus elbírálását független, elvakult bizottság végzi, hogy minimálisra csökkentse a megállapítási torzítást.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-10-2016-2619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .