Sydänlihasiskemia ja verensiirto (MINT)
Sydänlihasiskemia ja verensiirto: Pilotti, monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta yleisesti käytetystä verensiirtostrategiasta sydäninfarktipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkohtaukset ovat tiloja, joissa verenvirtaus sydänlihakseen on vaarallisen alhainen - mikä lopulta johtaa sydänlihaksen kuolemaan. Lääkkeet, jotka parantavat verenkiertoa, ja toimenpiteet, kuten angioplastia, ovat hoitojen peruspilari. Ne toimivat vain, jos veressä on riittävästi happea. Itse asiassa sydän voi olla hapenpuute, ei vain itse sydänkohtauksen, vaan myös alhaisten veriarvojen (tai anemian) vuoksi. Anemia tai alhainen veriarvo voi johtua verenvuodosta tai sellaisista sairauksista, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, krooniset infektiot tai sairaudet, kuten vaikea niveltulehdus. Verensiirto lisää hapen toimitusta sydänlihakseen. Emme kuitenkaan tiedä, millä anemiatasolla verensiirto aloitetaan pysyvien sydänvaurioiden estämiseksi. Alhainen verenkuva voi todellakin olla haitallista, mutta verensiirtoihin liittyy myös merkittäviä riskejä, kuten ylimääräistä nestettä keuhkoihin ja sydämen kyvyttömyys pumpata tehokkaasti.
Aiemmissa tutkimuksissa osoitimme, että vähemmän veren antaminen on turvallisempaa useimmille potilaille. Mutta on vain vähän näyttöä potilaista, joilla on sydänkohtaus. Tämän ensimmäisen pilottikokeen tarkoituksena on varmistaa, että laaja tutkimus, joka vastaa kysymykseen, on toteutettavissa. Suuren kokeen tarkoituksena on selvittää, milloin ja kuinka paljon verta luovuttaa vahinkojen minimoimiseksi. Molemmissa tutkimuksissa jaamme sydänkohtauksen saaneet potilaat kahteen ryhmään toivoen potilaiden kuoleman estämistä. Toinen ryhmä saa enemmän verta ja toinen ryhmä vähemmän verta. Pilottitutkimuksessa arvioimme, pystymmekö rekrytoimaan sydänkohtauksen saaneita potilaita ajoissa. Tämä kokeilu kestää yli 12 kuukautta. Jos potilasrekrytointi sujuu hyvin, jatkamme projektin toista vaihetta, jossa on mukana yli 3500 potilasta. Suunnittelemme kirjaamaan kuolleiden tai toisen sydänkohtauksen saaneiden potilaiden lukumäärät sekä siitä, noudattavatko lääkärit hoitosuunnitelmia. 5-vuotinen laajamittainen hanke antaa lopullisen vastauksen verensiirron määrään ja optimaaliseen ajoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Hébert, MD
- Puhelinnumero: 5148908000
- Sähköposti: paul.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain Rigal, PharmD, MSc
- Puhelinnumero: 5142134692
- Sähköposti: romain.rigal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 100 g/l ja joilla on ST-segmentin kohoavaa sydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-korkeaa sydäninfarkti (NSTEMI);
Lopulliset todisteet sydänlihaksen nekroosista, ja potilailla on vähintään yksi seuraavista:
- iskemian oireet;
- uudet/oletetut uudet ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutokset tai uusi vasemmanpuoleisen nipun haarakatkos (LBBB);
- patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
- kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta; ja tai
- koronaarisen veritulpan tunnistaminen angiografialla.
- Tyypin I ja tyypin II sydäninfarkti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon akuutti verenvuoto satunnaistamisen aikana, joka määritellään risteämättömän tai ei-tyyppispesifisen veren tarpeeksi;
- Vähennä verensiirtoa;
- Suunniteltu sydänleikkaukseen 30 päivän sisällä;
- Aivokuolleeksi katsottu;
- Heidän hoitotiiminsä on katsonut lievittäväksi (ei sitoutunut aggressiiviseen jatkuvaan hoitoon);
- Kyvyttömyys ristiin vertailla;
- Ei yhteystietoja purkamisen jälkeisen seurannan varmistamiseksi;
- Kardiogeeninen sokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtostrategia
Sallimme, mutta emme vaadi punasolujen siirtoja, kun hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l (vaaditaan alle 70 g/l) satunnaistamista seuraavien 30 päivän aikana.
|
Punasolujen siirto
|
|
Active Comparator: Liberaalinen verensiirtostrategia
Siirrämme verensiirtokynnyksellä 100 g/l enintään 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Punasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Aikaraja: 6 kuukautta
|
Rekrytointi arvioidaan kussakin keskuksessa kuuden kuukauden ajalle
|
Aikaraja: 6 kuukautta
|
|
Kiinnittämättä jättäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sitoutumatta jättäminen määritellään rajoittavaan ryhmään kuuluvan potilaan verensiirroksi, jos hemoglobiinitaso on yli 80 g/l; vapaamielisessä ryhmässä potilaalle, jonka hemoglobiini on alle 100 g/l, ei anneta verensiirtoa vähintään 48 tunnin ajan vähintään kahdella peräkkäisellä arvolla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käytetään MI:n kolmatta yleistä määritelmää.
Toistuva sydäninfarktin 30 päivän sisällä tapahtumasta MI edellyttää: a) troponiinipitoisuuden nousua 20 % tai enemmän viimeisestä mitatusta arvosta ja b) kliiniset oireet tai merkit, mukaan lukien i) ST-korkeuden uusiutuminen ≥0,1 mV tai uusi patognominen Q-aalto vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa; tai ii) iskeemiset oireet 20 minuuttia tai kauemmin.
Akuutin sydäninfarktin ratkaisee riippumaton sokkokomitea, jotta varmistusharha voidaan minimoida.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Hébert, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-10-2016-2619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat