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心肌缺血和输血 (MINT)

心肌缺血和输血:一项针对心肌梗死患者两种常用输血策略的试验性、多中心、开放标签随机对照试验。

MINT:一项针对心肌梗死患者两种常用输血策略的多中心、开放标签随机对照试验。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

心脏病发作是指流向心肌的血流量低到危险的程度——最终导致心肌死亡。 改善血流的药物和血管成形术等手术是主要的治疗方法。 只有在血液中输送足够的氧气时,它们才会起作用。 事实上,心脏缺氧不仅是因为心脏病发作本身,还因为血细胞计数低(或贫血)。 贫血或低血细胞计数可能由出血或癌症、肾衰竭、慢性感染或严重关节炎等疾病引起。 输血会增加向心肌输送氧气。 然而,我们不知道什么程度的贫血开始输血以防止永久性心脏损伤。 事实上,低血细胞计数可能有害,但输血也带来重要风险,包括肺部液体过多和心脏无法有效泵血。

在之前的研究中,我们证明对大多数患者来说,少输血更安全。 但是,心脏病发作患者的证据很少。 第一次试点试验旨在确保能够回答该问题的大型研究是可行的。 大型试验的目的是确定何时和多少血液以尽量减少损害。 在这两项研究中,我们将心脏病发作的患者分为两组,以期防止患者死亡。 一组将接受更多的血液,而另一组将接受更少的血液。 在试点试验中,我们将评估是否可以及时招募心脏病患者。 该试验将持续 12 个月以上。 如果患者招募进展顺利,我们将推进涉及 3500 多名患者的第二阶段项目。 我们计划记录死亡或再次心脏病发作的患者人数,以及医生是否遵循治疗计划。 为期5年的大型项目将为输血量和最佳输血时机提供明确答案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3501

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Victoria Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel Dieu
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 血红蛋白水平低于 100 g/L 且出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 的住院患者;
  • 心肌坏死的确凿证据,且患者至少会出现以下情况之一:

    1. 缺血症状;
    2. 新的/推测的新的 ST 段 T 波 (ST-T) 改变或新的左束支传导阻滞 (LBBB);
    3. 病理性 Q 波的发展;
    4. 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据;和/或
    5. 通过血管造影识别冠状动脉内血栓。
  • I型和II型心肌梗塞。

排除标准:

  • 随机化时无法控制的急性出血定义为需要未交叉或非特定类型的血液;
  • 拒绝输血;
  • 计划在 30 天内进行心脏手术;
  • 被认为脑死亡;
  • 已被他们的治疗团队视为姑息治疗(未承诺积极的持续护理);
  • 无法杂交匹配血;
  • 没有联系信息以确保出院后的跟进;
  • 心源性休克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制性输血策略
一旦血红蛋白值在随机分组后的 30 天内低于 80 g/L(要求低于 70 g/L),我们将允许但不要求进行红细胞输注
红细胞输注
有源比较器:自由输血策略
随机分组后,我们将以 100 g/L 的输血阈值输血长达 30 天。
红细胞输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升学率
大体时间:时间范围:6个月
每个中心的招聘预计将在 6 个月内进行
时间范围:6个月
不依从
大体时间:30天
如果血红蛋白水平大于 80 g/L,则将不遵守规定定义为对分配到限制组的患者进行输血;在自由组中,对于血红蛋白低于 100 g/L 的患者至少 48 小时且至少有 2 个连续值不进行输血。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性非致命性心肌梗死
大体时间:30天
将使用 MI 的第三个通用定义。 发生 MI 后 30 天内复发 MI 需要:a) 肌钙蛋白浓度较上次测量值增加 20% 或更高,以及 b) 临床症状或体征,包括 i) ST 段抬高复发 ≥0.1 mV,或出现新的特征性症状至少两个连续导联中存在 Q 波;或 ii) 缺血症状持续 20 分钟或更长时间。 急性心肌梗塞将由独立的盲法委员会裁决,以尽量减少确定偏差。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Hébert, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月30日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计的)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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