正常および悪阻妊娠における栄養マーカー (PUQE-M)
2016年10月4日 更新者：Haukeland University Hospital
妊娠特有の嘔吐アンケート (PUQE) Methode 評価;妊娠中の吐き気/嘔吐率（PUQEスコア）、自己申告による栄養摂取量、および生化学的栄養マーカーとの関係
この研究では、妊娠悪阻（妊娠中の重度の吐き気と嘔吐）の患者と健康な妊婦の吐き気の発生率と栄養状態を、アンケート（PUQEスコア）、自己申告の飲食物摂取フォーム、および血液検査を使用して評価します。
治験責任医師は、妊娠初期のプレアルブミン測定値 (基準値) の正常範囲を開発することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠悪阻に冒された女性は、深刻な栄養リスクにさらされています。 妊娠初期の栄養状態を評価する生化学的パラメータの基準値を決定する必要があります。
研究者は、妊娠悪阻で入院した女性と健康な妊婦の臨床栄養パラメータ（体重増加/体重減少）を、吐き気の割合（PUQEアンケート）、自己申告による栄養摂取形態、および生化学的測定値（プレアルブミン）と比較します。
悪阻患者については、退院時に測定を繰り返す。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- 募集
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Jone Trovik, MD, PhD
- 電話番号：4256 55974200
- メール：jone.trovik@helse-bergen.no
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主任研究者：
- Jone Trovik, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 妊娠悪阻で入院した女性
- 健康な妊婦（妊娠悪阻なし）
説明
包含基準:
- 妊娠16週未満の妊婦
- -妊娠悪心および嘔吐を伴う妊娠悪阻（HGグループ）のために入院し、次の基準の少なくとも2つを満たしている;減量、脱水、体液/電解質障害、ケトン尿症
除外基準:
- -組み入れ時に診断された生存不能な妊娠
- ノルウェー語が理解できない
- PUQE スコア >= 13 (対照群)
- 悪心妊娠悪阻以外の他の条件によって引き起こされる妊娠中の嘔吐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠悪阻
妊娠悪阻患者の入院 PUQE フォーム封入 (PUQE スコア)、栄養フォーム封入、採血封入 (プレアルブミン分析)、退院時の介入 : PUQE フォーム、栄養フォームおよび採血
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過去 24 時間の完了を含む PUQE フォーム
他の名前：
過去 24 時間の完了を含む食品リスト フォーム
生化学的栄養マーカーの測定;プレアルブミン
PUQE形態、栄養形態、採血
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対照：健康な妊婦
重度の吐き気や嘔吐がない外来患者（PUQEスコア）
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過去 24 時間の完了を含む PUQE フォーム
他の名前：
過去 24 時間の完了を含む食品リスト フォーム
生化学的栄養マーカーの測定;プレアルブミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な妊娠におけるプレアルブミン
時間枠：組み入れから24時間以内
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妊娠初期に測定された血清プレアルブミン
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組み入れから24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養パラメータに関連するプレアルブミン
時間枠：組み入れから24時間以内
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プレアルブミンレベルは、正常および悪阻妊娠の PUQE スコアおよび体重変化と相関していた
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組み入れから24時間以内
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プレアルブミンの変化
時間枠：患者は退院まで平均5日間追跡され、退院時に採血が繰り返されます
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妊娠悪阻の入院治療中の血清プレアルブミンの変化
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患者は退院まで平均5日間追跡され、退院時に採血が繰り返されます
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妊娠悪阻におけるプレアルブミン
時間枠：入院から2時間以内
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入院時に測定した血清プレアルブミン
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入院から2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jone Trovik, MD, PhD、Senior consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。