Marcatori nutrizionali nelle gravidanze normali e con iperemesi (PUQE-M)
4 ottobre 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Gravidanza Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Methode Evaluation; Relazione tra tasso di nausea/vomito in gravidanza (punteggio PUQE), apporto nutrizionale auto-riferito e marcatori nutrizionali biochimici
Questo studio valuta il tasso di nausea e lo stato nutrizionale in pazienti con iperemesi gravidica (nausea grave e vomito in gravidanza) e donne in gravidanza sane utilizzando un questionario (punteggio PUQE), un modulo di assunzione di cibo/bevande auto-riferito e un esame del sangue.
Gli investigatori mirano a sviluppare un intervallo normale di misurazioni della prealbumina (valori di riferimento) durante il primo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne affette da iperemesi gravidica sono a grave rischio nutrizionale. Devono essere determinati i valori di riferimento per i parametri biochimici che valutano lo stato nutrizionale durante l'inizio della gravidanza.
I ricercatori confronteranno i parametri nutrizionali clinici (aumento di peso/perdita di peso) con il tasso di nausea (questionario PUQE), la forma di assunzione nutrizionale auto-riferita e le misurazioni biochimiche (prealbumina) nelle donne ricoverate in ospedale con iperemesi gravidica e donne in gravidanza sane.
Per i pazienti con iperemesi le misurazioni saranno ripetute alla dimissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Jone Trovik, MD, PhD
- Numero di telefono: 4256 55974200
- Email: jone.trovik@helse-bergen.no
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Investigatore principale:
- Jone Trovik, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Donne ricoverate in ospedale per iperemesi gravidica
- Donne in gravidanza sane (senza iperemesi gravidica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza < 16 settimane di gestazione
- Ricoverato in ospedale per iperemesi gravidica (gruppo HG) con nausea e vomito in gravidanza con almeno due dei seguenti criteri; perdita di peso, disidratazione, disturbi idroelettrolitici, chetonuria
Criteri di esclusione:
- Gravidanza non vitale diagnosticata al momento dell'inclusione
- Impossibile capire il norvegese
- Punteggio PUQE >= 13 (gruppo di controllo)
- Nausea e vomito in gravidanza causati da condizioni diverse dall'iperemesi gravidica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iperemesi gravidica
Pazienti con iperemesi gravidica ricoverati in ospedale Inclusione della forma PUQE (punteggio PUQE), Inclusione della forma nutrizionale, Inclusione del prelievo di sangue (analisi della prealbumina), Intervento alla dimissione: Forma PUQE, Forma nutrizionale e Prelievo del sangue
|
Modulo PUQE che comprende il completamento delle ultime 24 ore
Altri nomi:
Modulo dell'elenco degli alimenti che comprende il completamento delle ultime 24 ore
Misurazione di marker nutrizionali biochimici; Prealbumina
Forma PUQE, forma nutrizionale e prelievo di sangue
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Controllo: donne incinte sane
Pazienti ambulatoriali NON soggetti a grave nausea ed emesi (punteggio PUQE
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Modulo PUQE che comprende il completamento delle ultime 24 ore
Altri nomi:
Modulo dell'elenco degli alimenti che comprende il completamento delle ultime 24 ore
Misurazione di marker nutrizionali biochimici; Prealbumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prealbumina in gravidanza normale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inclusione
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Prealbumina sierica misurata durante il primo trimestre di gravidanza
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Entro 24 ore dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prealbumina correlata ai parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inclusione
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Il livello di prealbumina era correlato al punteggio PUQE e alla variazione di peso nelle gravidanze normali e con iperemesi
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Entro 24 ore dall'inclusione
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Alterazione della prealbumina
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni, e il prelievo di sangue ripetuto alla dimissione
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Variazione della prealbumina sierica durante il trattamento ospedaliero dell'iperemesi gravidica
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I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni, e il prelievo di sangue ripetuto alla dimissione
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Prealbumina nell'iperemesi gravidica
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal ricovero in ospedale
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Prealbumina sierica misurata al momento del ricovero in ospedale
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Entro 2 ore dal ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/894
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