Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmarkører i normale og hyperemese-graviditeter (PUQE-M)

4. oktober 2016 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Methode Evaluation; Forholdet mellom hyppighet av kvalme/oppkast under graviditet (PUQE-score), selvrapportert næringsinntak og biokjemiske ernæringsmarkører

Denne studien evaluerer frekvensen av kvalme og ernæringsstatus hos pasienter med hyperemesis gravidarum (alvorlig kvalme og oppkast under graviditet) og friske gravide kvinner ved hjelp av et spørreskjema (PUQE-score), selvrapportert mat/drikkeinntaksskjema og blodprøve. Etterforskerne tar sikte på å utvikle normal rekkevidde av prealbuminmålinger (referanseverdier) i løpet av svangerskapets første trimester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er rammet av hyperemesis gravidarum har en alvorlig ernæringsmessig risiko. Referanseverdier for biokjemiske parametere som evaluerer ernæringsstatus under tidlig graviditet må bestemmes.

Forskerne vil sammenligne kliniske ernæringsparametre (vektøkning/vekttap) med kvalmehastighet (PUQE-spørreskjema), selvrapportert ernæringsinntaksform og biokjemiske målinger (prealbumin) hos kvinner innlagt på sykehus med hyperemesis gravidarum og friske gravide kvinner.

For pasienter med hyperemesis vil målingene gjentas ved utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jone Trovik, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kvinner innlagt på sykehus på grunn av Hyperemesis gravidarum
  • Friske gravide kvinner (uten hyperemesis gravidarum)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner < 16 ukers svangerskap
  • Innlagt på sykehus for hyperemesis gravidarum (HG-gruppe) med kvalme og oppkast i svangerskapet med minst to av følgende kriterier; vekttap, dehydrering, væske-/elektrolyttforstyrrelser, ketonuri

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedyktig graviditet diagnostisert på tidspunktet for inkludering
  • Kan ikke forstå norsk
  • PUQE-score >= 13 (kontrollgruppe)
  • Kvalme og oppkast under graviditet forårsaket av andre tilstander enn Hyperemesis gravidarum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperemesis gravidarum
Hyperemesis gravidarum pasienter innlagt på sykehus PUQE-form inklusjon (PUQE-score), Næringsform inkludering, Blodprøvetaking (Prealbumin-analyse), Intervensjon ved utskrivning: PUQE-form, Ernæringsform og Blodprøvetaking
Annen: PUQE-form inkludering
PUQE-skjema som omfatter siste 24 timers utfylling
Andre navn:
  • Graviditet Unique Questionnare of Emesis
Annen: Inkludering av næringsform
Matlisteskjema som omfatter siste 24 timers utfylling
Annen: Inkludering av blodprøvetaking
Måling av biokjemiske ernæringsmarkører; Prealbumin
Annen: Intervensjon ved utskriving
PUQE-form, ernæringsform og blodprøvetaking
Kontroll: Friske gravide
Polikliniske pasienter IKKE utsatt for alvorlig kvalme og brekninger (PUQE-score
Annen: PUQE-form inkludering
PUQE-skjema som omfatter siste 24 timers utfylling
Andre navn:
  • Graviditet Unique Questionnare of Emesis
Annen: Inkludering av næringsform
Matlisteskjema som omfatter siste 24 timers utfylling
Annen: Inkludering av blodprøvetaking
Måling av biokjemiske ernæringsmarkører; Prealbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin under normal graviditet
Tidsramme: Innen 24 timer ved inkludering
Serum Prealbumin målt i første trimester av svangerskapet
Innen 24 timer ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prealbumin relatert til ernæringsparametere
Tidsramme: Innen 24 timer ved inkludering
Prealbuminnivå korrelert til PUQE-score og vektendring i normale svangerskap og hyperemesis
Innen 24 timer ved inkludering
Endring i prealbumin
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 5 dager, og blodprøvetaking gjentas ved utskrivning
Endring i serumprealbumin under sykehusbehandling av hyperemesis gravidarum
Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 5 dager, og blodprøvetaking gjentas ved utskrivning
Prealbumin i Hyperemesis gravidarum
Tidsramme: Innen 2 timer fra innleggelse på sykehus
Serum Prealbumin målt ved innleggelse på sykehus
Innen 2 timer fra innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/894

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere