Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые маркеры при нормальной беременности и гиперемезисе (PUQE-M)

4 октября 2016 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Оценка метода с помощью уникального опросника рвоты при беременности (PUQE); Взаимосвязь между уровнем тошноты/рвоты при беременности (оценка PUQE), самооценкой потребления пищи и биохимическими маркерами питания

В этом исследовании оценивают частоту тошноты и состояние питания у пациенток с гиперемезисом беременных (сильная тошнота и рвота во время беременности) и у здоровых беременных женщин с использованием анкеты (оценка PUQE), формы самоотчетов о потреблении пищи / напитков и анализа крови. Исследователи стремятся разработать нормальный диапазон измерений преальбумина (референтные значения) в течение первого триместра беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, страдающие гиперемезисом беременных, подвергаются серьезному алиментарному риску. Необходимо определить референтные значения биохимических параметров, оценивающих нутриционный статус на ранних сроках беременности.

Исследователи будут сравнивать клинические параметры питания (прибавка в весе/потеря веса) с частотой тошноты (опросник PUQE), формой приема пищи, о которой сообщают сами, и биохимическими показателями (преальбумин) у женщин, госпитализированных с гиперемезисом беременных, и у здоровых беременных женщин.

Для пациентов с гиперемезисом измерения будут повторяться при выписке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jone Trovik, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Женщины госпитализированы из-за Hyperemesis gravidarum
  • Здоровые беременные женщины (без гиперемезиса беременных)

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины < 16 недель беременности
  • Поступил в больницу с гиперемезисом беременных (группа HG) с тошнотой и рвотой во время беременности при наличии как минимум двух из следующих критериев; потеря веса, обезвоживание, водно-электролитные нарушения, кетонурия

Критерий исключения:

  • Нежизнеспособная беременность, диагностированная во время включения
  • Не могу понять норвежский
  • PUQE-оценка >= 13 (контрольная группа)
  • Тошнота и рвота при беременности, вызванные другими состояниями, кроме Hyperemesis gravidarum.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гиперемезис беременных
Пациенты с Hyperemesis gravidarum, поступившие в больницу, включение формы PUQE (оценка PUQE), включение формы питания, включение проб крови (анализ преальбумина), вмешательство при выписке: форма PUQE, форма питания и забор крови
Другой: Включение PUQE-формы
PUQE-форма, охватывающая последние 24 часа
Другие имена:
  • Уникальный опросник рвоты при беременности
Другой: Включение пищевой формы
Форма списка продуктов питания, охватывающая последние 24 часа
Другой: Включение забора крови
Измерение биохимического маркера(ов) питания; преальбумин
Другой: Вмешательство при выписке
PUQE-форма, пищевая форма и забор крови
Контроль: здоровые беременные женщины.
Амбулаторные пациенты, НЕ подвергавшиеся сильной тошноте и рвоте (оценка PUQE).
Другой: Включение PUQE-формы
PUQE-форма, охватывающая последние 24 часа
Другие имена:
  • Уникальный опросник рвоты при беременности
Другой: Включение пищевой формы
Форма списка продуктов питания, охватывающая последние 24 часа
Другой: Включение забора крови
Измерение биохимического маркера(ов) питания; преальбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преальбумин при нормальной беременности
Временное ограничение: В течение 24 часов при включении
Уровень преальбумина в сыворотке измеряется в первом триместре беременности.
В течение 24 часов при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преальбумин, связанный с параметрами питания
Временное ограничение: В течение 24 часов при включении
Уровень преальбумина коррелирует с оценкой PUQE и изменением веса при нормальной беременности и беременности с рвотой
В течение 24 часов при включении
Изменение преальбумина
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем 5 дней, и повторный забор крови при выписке.
Изменение сывороточного преальбумина во время стационарного лечения гиперемезиса беременных
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем 5 дней, и повторный забор крови при выписке.
Преальбумин при Hyperemesis gravidarum
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента поступления в стационар
Преальбумин сыворотки измеряется при поступлении в больницу
В течение 2 часов с момента поступления в стационар

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/894

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться