Marcadores nutricionais em gestações normais e com hiperêmese (PUQE-M)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital
Questionário Único de Emese na Gravidez (PUQE) Método de Avaliação; Relação entre taxa de náusea/vômito na gravidez (escore PUQE), ingestão nutricional autorrelatada e marcadores nutricionais bioquímicos
Este estudo avalia a taxa de náuseas e o estado nutricional em pacientes com hiperêmese gravídica (náuseas e vômitos intensos na gravidez) e gestantes saudáveis por meio de um questionário (PUQE-score), formulário autorreferido de ingestão de alimentos/bebidas e exame de sangue.
Os investigadores visam desenvolver uma faixa normal de medições de pré-albumina (valores de referência) durante o primeiro trimestre da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As mulheres afetadas com hiperêmese gravídica estão em risco nutricional grave. Valores de referência para parâmetros bioquímicos que avaliam o estado nutricional no início da gravidez precisam ser determinados.
Os investigadores irão comparar parâmetros nutricionais clínicos (ganho/perda de peso) com taxa de náusea (questionário PUQE), formulário de ingestão nutricional autorrelatado e medições bioquímicas (pré-albumina) em mulheres internadas com hiperêmese gravídica e mulheres grávidas saudáveis.
Para pacientes com hiperêmese, as medições serão repetidas na alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Contato:
- Jone Trovik, MD, PhD
- Número de telefone: 4256 55974200
- E-mail: jone.trovik@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Jone Trovik, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Mulheres admitidas no hospital devido a hiperêmese gravídica
- Grávidas saudáveis (sem hiperêmese gravídica)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas < 16 semanas de gestação
- Admitida no hospital por hiperêmese gravídica (grupo HG) com náuseas e vômitos na gravidez com pelo menos dois dos seguintes critérios; perda de peso, desidratação, distúrbios hidroeletrolíticos, cetonúria
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável diagnosticada no momento da inclusão
- Incapaz de entender norueguês
- Pontuação PUQE >= 13 (grupo de controle)
- Náuseas e vômitos na gravidez causados por outras condições além da hiperêmese gravídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hiperêmese gravídica
Pacientes com hiperemese gravídica admitidos no hospital Inclusão do formulário PUQE (escore PUQE), Inclusão do formulário nutricional, Inclusão de amostra de sangue (análise pré-albumina), Intervenção na alta: formulário PUQE, formulário nutricional e amostragem de sangue
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Formulário PUQE abrangendo o preenchimento das últimas 24 horas
Outros nomes:
Formulário de lista de alimentos abrangendo o preenchimento das últimas 24 horas
Medição do(s) marcador(es) bioquímico(s) de nutrição; Pré-albumina
Forma PUQE, forma nutricional e amostragem de sangue
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Controle: gestantes saudáveis
Pacientes ambulatoriais NÃO submetidos a náuseas e êmese graves (escore PUQE
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Formulário PUQE abrangendo o preenchimento das últimas 24 horas
Outros nomes:
Formulário de lista de alimentos abrangendo o preenchimento das últimas 24 horas
Medição do(s) marcador(es) bioquímico(s) de nutrição; Pré-albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-albumina na gravidez normal
Prazo: Dentro de 24h na inclusão
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Pré-albumina sérica medida durante o primeiro trimestre da gravidez
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Dentro de 24h na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-albumina relacionada a parâmetros nutricionais
Prazo: Dentro de 24h na inclusão
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Nível de pré-albumina correlacionado com pontuação PUQE e alteração de peso em gestações normais e com hiperêmese
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Dentro de 24h na inclusão
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Alteração na pré-albumina
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média 5 dias, e a coleta de sangue repetida na alta
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Alteração da pré-albumina sérica durante o tratamento hospitalar da hiperêmese gravídica
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média 5 dias, e a coleta de sangue repetida na alta
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Pré-albumina na hiperêmese gravídica
Prazo: Dentro de 2h da admissão no hospital
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Pré-albumina sérica medida na admissão ao hospital
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Dentro de 2h da admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/894
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