Ernährungsmarker in normalen und Hyperemesis-Schwangerschaften (PUQE-M)
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Methode Evaluation; Zusammenhang zwischen Übelkeit/Erbrechen in der Schwangerschaft (PUQE-Score), selbstberichteter Nahrungsaufnahme und biochemischen Ernährungsmarkern
Diese Studie evaluiert die Übelkeitsrate und den Ernährungszustand bei Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum (schwere Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft) und gesunden Schwangeren anhand eines Fragebogens (PUQE-Score), eines selbstberichteten Nahrungs-/Getränkeaufnahmeformulars und eines Bluttests.
Die Forscher zielen darauf ab, während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einen normalen Bereich der Präalbuminmessungen (Referenzwerte) zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die von Hyperemesis gravidarum betroffen sind, sind einem ernsthaften Ernährungsrisiko ausgesetzt. Referenzwerte für biochemische Parameter zur Bewertung des Ernährungszustands in der Frühschwangerschaft müssen bestimmt werden.
Die Prüfärzte werden klinische Ernährungsparameter (Gewichtszunahme/Gewichtsverlust) mit Übelkeitsrate (PUQE-Fragebogen), selbstberichteter Nahrungsaufnahmeform und biochemischen Messungen (Präalbumin) bei Frauen, die mit Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und gesunden Schwangeren vergleichen.
Bei Patienten mit Hyperemesis werden die Messungen bei der Entlassung wiederholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Jone Trovik, MD, PhD
- Telefonnummer: 4256 55974200
- E-Mail: jone.trovik@helse-bergen.no
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Hauptermittler:
- Jone Trovik, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Frauen, die wegen Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Gesunde Schwangere (ohne Hyperemesis gravidarum)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 16 Schwangerschaftswochen
- Krankenhauseinweisung wegen Hyperemesis gravidarum (HG-Gruppe) mit Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft mit mindestens zwei der folgenden Kriterien; Gewichtsverlust, Dehydrierung, Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen, Ketonurie
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte nicht lebensfähige Schwangerschaft
- Kann Norwegisch nicht verstehen
- PUQE-Score >= 13 (Kontrollgruppe)
- Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, verursacht durch andere Erkrankungen als Hyperemesis gravidarum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyperemesis gravidarum
Patienten mit Hyperemesis gravidarum, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden PUQE-Formular-Einschluss (PUQE-Score), Ernährungsform-Einschluss, Blutentnahme-Einschluss (Präalbuminanalyse), Eingriff bei der Entlassung: PUQE-Formular, Ernährungsform und Blutentnahme
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PUQE-Formular, das die letzten 24 Stunden umfasst
Andere Namen:
Lebensmittellistenformular, das die letzten 24 Stunden umfasst
Messung von biochemischen Ernährungsmarkern; Präalbumin
PUQE-Formular, Ernährungsform und Blutentnahme
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Kontrolle: Gesunde schwangere Frauen
Ambulante Patienten, die NICHT unter schwerer Übelkeit und Erbrechen leiden (PUQE-Score
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PUQE-Formular, das die letzten 24 Stunden umfasst
Andere Namen:
Lebensmittellistenformular, das die letzten 24 Stunden umfasst
Messung von biochemischen Ernährungsmarkern; Präalbumin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präalbumin in der normalen Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 24h nach Aufnahme
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Serum-Präalbumin, gemessen im ersten Trimenon der Schwangerschaft
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Innerhalb von 24h nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präalbumin im Zusammenhang mit Ernährungsparametern
Zeitfenster: Innerhalb von 24h nach Aufnahme
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Der Präalbuminspiegel korrelierte mit dem PUQE-Score und der Gewichtsveränderung bei normalen und Hyperemesis-Schwangerschaften
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Innerhalb von 24h nach Aufnahme
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Veränderung des Präalbumins
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet, und die Blutentnahme wird bei der Entlassung wiederholt
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Veränderung des Serum-Präalbumins während der Krankenhausbehandlung von Hyperemesis gravidarum
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Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet, und die Blutentnahme wird bei der Entlassung wiederholt
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Präalbumin bei Hyperemesis gravidarum
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Serum-Präalbumin gemessen bei Aufnahme ins Krankenhaus
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Innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/894
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