Marqueurs nutritionnels dans les grossesses normales et avec hyperémèse (PUQE-M)
4 octobre 2016 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) Méthode d'évaluation ; Relation entre le taux de nausées/vomissements pendant la grossesse (score PUQE), l'apport nutritionnel autodéclaré et les marqueurs nutritionnels biochimiques
Cette étude évalue le taux de nausées et l'état nutritionnel chez les patientes atteintes d'hyperémèse gravidique (nausées et vomissements sévères pendant la grossesse) et les femmes enceintes en bonne santé à l'aide d'un questionnaire (score PUQE), d'un formulaire d'auto-évaluation de la consommation d'aliments/de boissons et d'un test sanguin.
Les enquêteurs visent à développer une plage normale de mesures de la préalbumine (valeurs de référence) au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes d'hyperémèse gravidique courent un risque nutritionnel sévère. Des valeurs de référence pour les paramètres biochimiques évaluant l'état nutritionnel en début de grossesse doivent être déterminées.
Les chercheurs compareront les paramètres nutritionnels cliniques (prise de poids/perte de poids) avec le taux de nausées (questionnaire PUQE), le formulaire d'apport nutritionnel autodéclaré et les mesures biochimiques (préalbumine) chez les femmes admises à l'hôpital avec hyperemesis gravidarum et les femmes enceintes en bonne santé.
Pour les patients hyperemesis, les mesures seront répétées à la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Contact:
- Jone Trovik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4256 55974200
- E-mail: jone.trovik@helse-bergen.no
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Chercheur principal:
- Jone Trovik, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Femmes admises à l'hôpital en raison d'hyperémèse gravidique
- Femmes enceintes en bonne santé (sans hyperemesis gravidarum)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes < 16 semaines de gestation
- Admis à l'hôpital pour hyperemesis gravidarum (groupe HG) avec nausées et vomissements pendant la grossesse avec au moins deux des critères suivants ; perte de poids, déshydratation, troubles hydriques/électrolytiques, cétonurie
Critère d'exclusion:
- Grossesse non viable diagnostiquée à l'inclusion
- Incapable de comprendre le norvégien
- Score PUQE >= 13 (groupe témoin)
- Nausées et vomissements pendant la grossesse causés par d'autres affections que l'hyperémèse gravidique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hyperémèse gravidique
Patients atteints d'hyperémèse gravidique admis à l'hôpital Inclusion de la fiche PUQE (score PUQE), Inclusion de la fiche nutritionnelle, Inclusion du prélèvement sanguin (analyse de la préalbumine), Intervention à la sortie : Fiche PUQE, Fiche nutritionnelle et Prélèvement sanguin
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Formulaire PUQE englobant l'achèvement des dernières 24 heures
Autres noms:
Formulaire de liste d'aliments englobant l'achèvement des dernières 24 heures
Mesure de marqueur(s) nutritionnel(s) biochimique(s) ; Préalbumine
Formulaire PUQE, Formulaire nutritionnel et Prélèvement sanguin
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Contrôle : femmes enceintes en bonne santé
Patients ambulatoires NON soumis à des nausées et vomissements sévères (score PUQE
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Formulaire PUQE englobant l'achèvement des dernières 24 heures
Autres noms:
Formulaire de liste d'aliments englobant l'achèvement des dernières 24 heures
Mesure de marqueur(s) nutritionnel(s) biochimique(s) ; Préalbumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préalbumine pendant la grossesse normale
Délai: Dans les 24h à l'inclusion
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Préalbumine sérique mesurée au cours du premier trimestre de la grossesse
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Dans les 24h à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préalbumine liée aux paramètres nutritionnels
Délai: Dans les 24h à l'inclusion
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Niveau de préalbumine corrélé au score PUQE et au changement de poids dans les grossesses normales et hyperemesis
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Dans les 24h à l'inclusion
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Modification de la préalbumine
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours, et des prélèvements sanguins répétés à la sortie
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Modification de la préalbumine sérique pendant le traitement hospitalier de l'hyperémèse gravidique
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours, et des prélèvements sanguins répétés à la sortie
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Préalbumine dans Hyperemesis gravidarum
Délai: Dans les 2h suivant l'admission à l'hôpital
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Préalbumine sérique mesurée lors de l'admission à l'hôpital
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Dans les 2h suivant l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/894
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