Marcadores nutricionales en embarazos normales e hiperémesis (PUQE-M)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Haukeland University Hospital
Embarazo Cuestionario Único de Emesis (PUQE) Método de Evaluación; Relación entre la tasa de náuseas/vómitos en el embarazo (puntaje PUQE), la ingesta nutricional autoinformada y los marcadores nutricionales bioquímicos
Este estudio evalúa la tasa de náuseas y el estado nutricional en pacientes con hiperémesis gravídica (náuseas y vómitos intensos en el embarazo) y mujeres embarazadas sanas mediante un cuestionario (PUQE-score), un formulario de ingesta de alimentos/bebidas autoinformado y un análisis de sangre.
El objetivo de los investigadores es desarrollar un rango normal de mediciones de prealbúmina (valores de referencia) durante el primer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres afectadas por hiperémesis gravídica corren un grave riesgo nutricional. Es necesario determinar los valores de referencia para los parámetros bioquímicos que evalúan el estado nutricional durante el embarazo temprano.
Los investigadores compararán los parámetros nutricionales clínicos (ganancia/pérdida de peso) con la tasa de náuseas (cuestionario PUQE), el formulario de ingesta nutricional autoinformado y las mediciones bioquímicas (prealbúmina) en mujeres ingresadas en el hospital con hiperémesis gravídica y mujeres embarazadas sanas.
Para los pacientes con hiperémesis, las mediciones se repetirán al alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Jone Trovik, MD, PhD
- Número de teléfono: 4256 55974200
- Correo electrónico: jone.trovik@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Jone Trovik, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Mujeres ingresadas en el hospital por Hiperémesis gravídica
- Embarazadas sanas (sin hiperémesis gravídica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas < 16 semanas de gestación
- Admitido en el hospital por hiperémesis gravídica (grupo HG) con náuseas y vómitos en el embarazo con al menos dos de los siguientes criterios; pérdida de peso, deshidratación, alteraciones hidroelectrolíticas, cetonuria
Criterio de exclusión:
- Embarazo no viable diagnosticado en el momento de la inclusión
- Incapaz de entender noruego
- Puntuación PUQE >= 13 (grupo de control)
- Náuseas y vómitos en el embarazo causados por otras afecciones además de la hiperémesis gravídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hiperemesis gravídica
Pacientes con hiperémesis gravídica ingresados en el hospital Inclusión del formulario PUQE (puntaje PUQE), inclusión del formulario nutricional, inclusión de muestras de sangre (análisis de prealbúmina), intervención al alta: formulario PUQE, formulario nutricional y muestreo de sangre
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Formulario PUQE que abarca la finalización de las últimas 24 horas
Otros nombres:
Formulario de lista de alimentos que abarca las últimas 24 horas completadas
Medición de marcador(es) bioquímico(s) de nutrición; prealbúmina
Forma PUQE, forma nutricional y muestreo de sangre
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Control: Embarazadas sanas
Pacientes ambulatorios NO sometidos a náuseas severas y emesis (puntuación PUQE)
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Formulario PUQE que abarca la finalización de las últimas 24 horas
Otros nombres:
Formulario de lista de alimentos que abarca las últimas 24 horas completadas
Medición de marcador(es) bioquímico(s) de nutrición; prealbúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prealbúmina en el embarazo normal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inclusión
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Prealbúmina sérica medida durante el primer trimestre del embarazo
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Dentro de las 24 horas de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prealbúmina relacionada con parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inclusión
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Nivel de prealbúmina correlacionado con la puntuación PUQE y el cambio de peso en embarazos normales e hiperémesis
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Dentro de las 24 horas de la inclusión
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Cambio en la prealbúmina
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta del hospital, una media de 5 días, y la toma de muestras de sangre se repetirá al alta.
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Cambio en la prealbúmina sérica durante el tratamiento hospitalario de la hiperémesis gravídica
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Los pacientes serán seguidos hasta el alta del hospital, una media de 5 días, y la toma de muestras de sangre se repetirá al alta.
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Prealbúmina en hiperémesis gravídica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2h desde el ingreso al hospital
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Prealbúmina sérica medida al ingreso al hospital
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Dentro de las 2h desde el ingreso al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jone Trovik, MD, PhD, Senior consultant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birkeland E, Stokke G, Tangvik RJ, Torkildsen EA, Boateng J, Wollen AL, Albrechtsen S, Flaatten H, Trovik J. Norwegian PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea) identifies patients with hyperemesis gravidarum and poor nutritional intake: a prospective cohort validation study. PLoS One. 2015 Apr 1;10(4):e0119962. doi: 10.1371/journal.pone.0119962. eCollection 2015.
- Stokke G, Gjelsvik BL, Flaatten KT, Birkeland E, Flaatten H, Trovik J. Hyperemesis gravidarum, nutritional treatment by nasogastric tube feeding: a 10-year retrospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):359-67. doi: 10.1111/aogs.12578. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/894
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