消化管がんおよび肺がん患者の食欲不振に対する鍼治療の安全性と効果に関する研究
2015年12月2日 更新者：Chaoting Zhao、Xinqiao Hospital of Chongqing
新橋医院漢方科
この試験は、消化管がんおよび肺がん患者の食欲不振に対する鍼治療の効果と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
がんに関連する食欲不振に鍼治療が使用されましたが、強力な証拠はありませんでした.
160 の適格性は無作為に 3 つのグループに分けられます (鍼治療とプラセボのグループ、酢酸メゲストロールと偽鍼治療のグループ、プラセボと偽鍼治療のグループ)。
安全性の問題は、鍼治療中のセクションごとに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Jiangbei、Chongqing、中国、402760
- まだ募集していません
- Chongqing TCM Hospital
-
主任研究者：
- Jing Wang, MD
-
コンタクト：
- Jian Li, MD
-
Shapingba、Chongqing、中国、400037
- 募集
- XinQiao Hosiptal
-
コンタクト：
- Zihui Xu, PhD
- メール：zihuixu@yeah.net
-
主任研究者：
- Haiou Luo, MD
-
Shapingba、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Donghua Hosiptal
-
コンタクト：
- Dong Li, MD
- 電話番号：86+15023101890
-
主任研究者：
- Dong Li, MD
-
Yuzhong、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital
-
主任研究者：
- Jinglu Shan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された消化器癌および肺癌;
- 年齢 18 歳以上;
- 食欲スコア≤ 6 (0 = 最悪の食欲)、症状はスクリーニング時に少なくとも 2 週間続いた;
- 6ヶ月以内に5％以上の体重減少の履歴がありました;
- 経口摂取の維持;
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 認知症、せん妄、腸閉塞、妊娠または授乳中の患者;
- 吐き気、痛み、またはうつ病など、食欲またはカロリー摂取に影響を与える可能性のある制御されていない症状がありました（症状のスコア≤3、0 =最悪）;
- 未治療のビタミンB12欠乏症または内分泌異常（甲状腺機能障害および副腎機能低下症）の患者;
- メラトニンのサプリメントまたは食欲を刺激する可能性のある薬（漢方薬、サリドマイド）を服用している患者
- スクリーニングの1週間以内または手術、放射線療法、化学療法、鍼治療があります。
- 寿命は 3 か月未満と予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼＋プラセボ
鍼治療を 1 日 1 回 7 日間、プラセボ タブレットを 1 日 2 回 7 日間経口投与します。
|
鍼治療は、健康と幸福を改善するために特定のポイントに細い針を挿入する方法です。
他の名前：
酢酸メゲストロール 160mg 錠剤を模倣するように製造された澱粉錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：酢酸メゲストロール+偽鍼
酢酸メゲストロール 160mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与し、偽鍼を 1 日 1 回、7 日間投与します。
|
偽鍼治療は、さまざまな病気や障害の治療における鍼治療の有効性をテストする科学的研究の対照として使用されています。
酢酸メゲストロール 160mg錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ＋偽鍼
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、7 日間経口投与し、偽鍼を 1 日 1 回、7 日間投与します。
|
酢酸メゲストロール 160mg 錠剤を模倣するように製造された澱粉錠剤
他の名前：
偽鍼治療は、さまざまな病気や障害の治療における鍼治療の有効性をテストする科学的研究の対照として使用されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
評価は食事の 30 分前に行われます。
参加者は、食欲のスコア (0 ～ 100 mm) を記録する必要があります。スコアが高いほど、症状のコントロールが良好であることを示します。
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Council of Nutrition食欲アンケート（CNAQ）
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
正しい答えを丸で囲んでアンケートを完了するように被験者に依頼し、次の数値スケールに基づいて結果を集計します: a =1、b = 2、c = 3、d = 4、e = 5。
個々の項目のスコアの合計が CNAQ スコアを構成します。
CNAQ スコア ≤28 は、6 か月以内に少なくとも 5% の体重減少の重大なリスクを示します。
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
|
カロリー摂取量
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
カロリー摂取量は、栄養士によって評価されます。
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
|
食欲不振/悪液質治療の機能評価
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
食欲不振/悪液質療法の機能評価は、生活の質 (QOL) の一般的な側面と、特定の食欲不振/悪液質関連の懸念を測定するように設計されました。
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
|
栄養状態
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
重量はキログラムで決定されました。
上腕三頭筋（mm）、腕囲（cm）、ふくらはぎ囲（cm）を測定
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エドモントン症状評価スケール
時間枠：ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
エドモントン症状評価スケールは、緩和ケアを受けている患者の症状を評価する際に使用するために開発された、9 項目の患者評価の症状視覚的アナログ スケールです。
|
ベースライン、8 日目と 15 日目。
|
|
鍼灸関連イベントアンケート（QAE）
時間枠：ベースラインと日数 7
|
副作用とその詳細は、鍼治療中と治療後に記録されます。
|
ベースラインと日数 7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong Tang, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Chaoting Zhao, MD、Xinqiao Hospital
- 主任研究者：Haiou Luo, PhD、Xinqiao Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Del Fabbro E, Dev R, Hui D, Palmer L, Bruera E. Effects of melatonin on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and cachexia: a double-blind placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1271-6. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6766. Epub 2013 Feb 25.
- Bruera E, Strasser F, Palmer JL, Willey J, Calder K, Amyotte G, Baracos V. Effect of fish oil on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and anorexia/cachexia: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):129-34. doi: 10.1200/JCO.2003.01.101.
- Bruera E, Macmillan K, Kuehn N, Hanson J, MacDonald RN. A controlled trial of megestrol acetate on appetite, caloric intake, nutritional status, and other symptoms in patients with advanced cancer. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1279-82. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-r.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014YLC32
- 2015CB554504 (その他の助成金/資金番号：National Program on Key Basic Research Project (973 Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。