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El estudio de seguridad y efecto de la acupuntura para la anorexia en pacientes con cáncer de pulmón y del tracto gastrointestinal

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

El Departamento de Medicina Tradicional China del Hospital Xin Qiao

Este ensayo se llevará a cabo para evaluar el efecto y la seguridad de la acupuntura para la anorexia en pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal y de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acupuntura se usó para la anorexia relacionada con el cáncer, pero faltaron pruebas sólidas. Las 160 elegibilidades se dividirán aleatoriamente en 3 grupos (grupo de acupuntura y placebo, grupo de acetato de megestrol y acupuntura simulada, grupo de placebo y acupuntura simulada). El efecto se investigará al inicio, los días 2, 5, 8 y 15. El problema de seguridad se registrará en cada sección durante la acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Porcelana, 402760
        • Aún no reclutando
        • Chongqing TCM Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Wang, MD
        • Contacto:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • XinQiao Hosiptal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Donghua Hosiptal
        • Contacto:
          • Dong Li, MD
          • Número de teléfono: 86+15023101890
        • Investigador principal:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinglu Shan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cánceres gastrointestinales y de pulmón diagnosticados;
  2. Edad ≥18 años;
  3. Puntuación de apetito ≤ 6 (0 = peor apetito), y el síntoma duró al menos 2 semanas en la selección;
  4. Tenía antecedentes de pérdida de peso ≥5% dentro de los 6 meses;
  5. ingesta oral mantenida;
  6. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con demencia, delirio, obstrucción intestinal, embarazo o lactancia;
  2. Tuvo síntomas no controlados que podrían afectar el apetito o la ingesta calórica, como náuseas, dolor o depresión (la puntuación de los síntomas ≤ 3, 0 = peor);
  3. Pacientes con deficiencia de vitamina B12 no tratada o anomalías endocrinas (disfunción tiroidea e hipoadrenalismo);
  4. Pacientes que toman suplementos de melatonina o medicamentos con potencial actividad estimulante del apetito (hierba china, talidomida)
  5. Menos de una semana antes de la proyección o habrá una cirugía, radioterapia y quimioterapia la acupuntura;
  6. Vida útil esperada menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura+placebo
Acupuntura una vez al día durante 7 días y tableta de placebo por vía oral, dos veces al día durante 7 días.
Otro: Acupuntura
La acupuntura es la práctica de insertar agujas finas en puntos específicos para mejorar la salud y el bienestar.
Otros nombres:
  • Acupuntura real
  • Verdadera acupuntura
Droga: Placebo (acetato de megestrol)
Píldora de almidón fabricada para imitar la tableta de 160 mg de acetato de megestrol
Otros nombres:
  • Píldora de placebo
Comparador activo: Acetato de megestrol + acupuntura simulada
Tableta de acetato de megestrol de 160 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días y acupuntura simulada una vez al día durante 7 días.
Otro: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada se utiliza como control en estudios científicos que prueban la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversas enfermedades o trastornos.
Droga: Acetato de megestrol
Tableta de acetato de megestrol 160 mg
Otros nombres:
  • Droga positiva
Comparador de placebos: Placebo+acupuntura simulada
Tableta de placebo por vía oral, dos veces al día durante 7 días y acupuntura simulada una vez al día durante 7 días.
Droga: Placebo (acetato de megestrol)
Píldora de almidón fabricada para imitar la tableta de 160 mg de acetato de megestrol
Otros nombres:
  • Píldora de placebo
Otro: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada se utiliza como control en estudios científicos que prueban la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversas enfermedades o trastornos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
La evaluación se realizará treinta minutos antes de las comidas. Los participantes deben registrar la puntuación de su apetito (0 a 100 mm), las puntuaciones más altas reflejan un mejor control de los síntomas.
Línea de base, los días 8 y 15.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
Pida a los sujetos que completen el cuestionario encerrando en un círculo las respuestas correctas y luego cuente los resultados según la siguiente escala numérica: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. La suma de las puntuaciones de los elementos individuales constituye la puntuación CNAQ. La puntuación CNAQ ≤28 indica un riesgo significativo de al menos un 5 % de pérdida de peso en seis meses.
Línea de base, los días 8 y 15.
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
El aporte calórico será valorado por el dietista.
Línea de base, los días 8 y 15.
Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
La evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia se diseñó para medir los aspectos generales de la calidad de vida (QOL), así como las preocupaciones específicas relacionadas con la anorexia/caquexia.
Línea de base, los días 8 y 15.
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
el peso se determinó en kilogramos. Se determinaron los pliegues cutáneos del tríceps (mm), la circunferencia del brazo (cm) y la circunferencia de la pantorrilla (cm)
Línea de base, los días 8 y 15.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Línea de base, los días 8 y 15.
La Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton es una escala analógica visual de síntomas calificada por el paciente de nueve ítems desarrollada para su uso en la evaluación de los síntomas de los pacientes que reciben cuidados paliativos.
Línea de base, los días 8 y 15.
El Cuestionario de Eventos Relacionados con la Acupuntura (QAE)
Periodo de tiempo: Línea de base y los días 7
Los efectos secundarios y su detalle serán registrados durante y después de la acupuntura.
Línea de base y los días 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Investigador principal: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Otro número de subvención/financiamiento: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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