Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektundersøgelsen af ​​akupunktur til anoreksi hos patienter med mave-tarmkanalen og lungekræft

2. december 2015 opdateret af: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Afdelingen for traditionel kinesisk medicin på Xin Qiao Hospital

Dette spor vil blive udført for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​akupunktur for anoreksi hos patienter med mave-tarmkanalen og lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur brugt til anoreksi relateret til kræft, men der manglede stærke beviser. De 160 berettigelser vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (akupunktur- og placebogruppen, Megestrolacetat- og skinakupunkturgruppen, placebo- og skinakupunkturgruppen). Effekten vil blive undersøgt baseline, 2,5,8 og 15 dage. Sikkerhedsproblemet vil blive registreret hvert afsnit under akupunkturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Kina, 402760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing TCM Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 86+15023101890
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinglu Shan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret gastrointestinale tand-lungekræft;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Appetitscore≤ 6 (0= værste appetit), og symptomet varede mindst 2 uger ved screeningen;
  4. Havde en historie med vægttab ≥5 % inden for 6 måneder;
  5. Opretholdt oralt indtag;
  6. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med demens, delirium, tarmobstruktion, graviditet eller amning;
  2. Havde ukontrollerede symptomer, der kunne påvirke appetitten eller kalorieindtaget, såsom kvalme, smerte eller depression (Scoren for symptomerne ≤ 3, 0 = værst);
  3. Patienter med ubehandlet vitamin B12-mangel eller endokrine abnormiteter (thyroid dysfunktion og hypoadrenalisme);
  4. Patienter på melatonintilskud eller medicin med potentiel appetitstimulerende aktivitet (kinesisk urt, thalidomid)
  5. Mindre end en uge før screeningen eller der vil være en operation, strålebehandling og kemoterapi akupunkturen;
  6. Forventet levetid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur+placebo
Akupunktur én gang dagligt i 7 dage og placebotablet gennem munden, to gange dagligt i 7 dage.
Andet: Akupunktur
Akupunktur er praksis med at indsætte tynde nåle i specifikke punkter for at forbedre sundhed og velvære.
Andre navne:
  • Rigtig akupunktur
  • Ægte akupunktur
Medicin: Placebo (megestrolacetat)
Stivelsespille fremstillet til at efterligne Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Placebo pille
Aktiv komparator: Megestrol Acetate+Sham akupunktur
Megestrol Acetate tablet 160mg gennem munden, to gange dagligt i 7 dage og Sham Akupunktur en gang dagligt i 7 dage.
Andet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur bruges som kontrol i videnskabelige undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige sygdomme eller lidelser.
Medicin: Megestrolacetat
Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Positivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo+Sham akupunktur
Placebotablet gennem munden, to gange om dagen i 7 dage og sham-akupunktur en gang om dagen i 7 dage.
Medicin: Placebo (megestrolacetat)
Stivelsespille fremstillet til at efterligne Megestrol Acetate 160mg tablet
Andre navne:
  • Placebo pille
Andet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur bruges som kontrol i videnskabelige undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige sygdomme eller lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Vurderingen vil blive foretaget tredive minutter før måltider. Deltagerne skal registrere deres appetitscore (0 til 100 mm), jo højere score afspejler bedre symptomkontrol.
Baseline, dagene 8 og 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Council of Nutrition appetit spørgeskema (CNAQ)
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Bed forsøgspersonerne om at udfylde spørgeskemaet ved at sætte en ring om de korrekte svar og derefter opgøre resultaterne baseret på følgende numeriske skala: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Summen af ​​scorerne for de enkelte elementer udgør CNAQ-scoren. CNAQ-score ≤28 indikerer signifikant risiko for mindst 5 % vægttab inden for seks måneder.
Baseline, dagene 8 og 15.
Kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Kalorieindtaget vil blive vurderet af diætisten.
Baseline, dagene 8 og 15.
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi-terapi blev designet til at måle generelle aspekter af livskvalitet (QOL) såvel som specifikke anoreksi/kakeksi-relaterede bekymringer.
Baseline, dagene 8 og 15.
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
vægten blev bestemt i kg. Triceps hudfold (mm), armomkreds (cm) og lægomkreds (cm) blev bestemt
Baseline, dagene 8 og 15.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale er en patientvurderet symptomvisuel analog skala med ni punkter, der er udviklet til brug ved vurdering af symptomerne hos patienter, der modtager palliativ behandling.
Baseline, dagene 8 og 15.
Spørgeskemaet over akupunkturrelaterede hændelser (QAE)
Tidsramme: Baseline og dagene 7
Bivirkningerne og deres detaljer vil blive registreret under og efter akupunkturen.
Baseline og dagene 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Ledende efterforsker: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner