Sikkerhets- og effektstudien av akupunktur for anoreksi hos pasienter med mage- og tarmkreft og lungekreft
2. desember 2015 oppdatert av: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing
Avdelingen for tradisjonell kinesisk medisin ved Xin Qiao sykehus
Denne løypa vil bli utført for å evaluere effekten og sikkerheten av akupunktur for anoreksi hos pasienter med mage-tarmkanalen og lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur brukt for anoreksi relatert til kreft, men det var mangel på kraftige bevis.
De 160 kvalifikasjonene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper (akupunktur- og placebo-gruppen, Megestrolacetat og sham-akupunkturgruppen, placebo- og shamakupunkturgruppen). Effekten vil bli undersøkt baseline, 2,5,8 og 15 dager.
Sikkerhetsproblemet vil bli registrert hver seksjon under akupunkturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Jiangbei, Chongqing, Kina, 402760
- Har ikke rekruttert ennå
- Chongqing TCM Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jing Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, MD
-
Shapingba, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- XinQiao Hosiptal
-
Ta kontakt med:
- Zihui Xu, PhD
- E-post: zihuixu@yeah.net
-
Hovedetterforsker:
- Haiou Luo, MD
-
Shapingba, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Donghua Hosiptal
-
Ta kontakt med:
- Dong Li, MD
- Telefonnummer: 86+15023101890
-
Hovedetterforsker:
- Dong Li, MD
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jinglu Shan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert gastrointestinal tand-lungekreft;
- Alder ≥18 år;
- Appetittscore≤ 6 (0= verste appetitt), og symptomet varte i minst 2 uker ved screening;
- Hadde en historie med vekttap ≥5 % innen 6 måneder;
- Opprettholdt oralt inntak;
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens, delirium, tarmobstruksjon, graviditet eller amming;
- Hadde ukontrollerte symptomer som kunne påvirke appetitten eller kaloriinntaket som kvalme, smerte eller depresjon(Skåren for symptomene ≤ 3, 0= verste);
- Pasienter med ubehandlet vitamin B12-mangel eller endokrine abnormiteter (skjoldbrusk dysfunksjon og hypoadrenalisme);
- Pasienter på melatonintilskudd eller medisiner med potensiell appetittstimulerende aktivitet (kinesisk urt, thalidomid)
- Mindre enn en uke før screeningen eller det vil være en operasjon, strålebehandling og kjemoterapi akupunkturen;
- Forventet levetid mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur+Placebo
Akupunktur én gang daglig i 7 dager og placebotablett gjennom munnen, to ganger daglig i 7 dager.
|
Akupunktur er praksisen med å sette inn tynne nåler i spesifikke punkter for å forbedre helse og velvære.
Andre navn:
Stivelsespille produsert for å etterligne Megestrol Acetate 160mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Megestrol Acetate+Sham akupunktur
Megestrol Acetate tablett 160mg gjennom munnen, to ganger daglig i 7 dager og Sham Akupunktur en gang daglig i 7 dager.
|
Sham-akupunktur brukes som en kontroll i vitenskapelige studier som tester effekten av akupunktur ved behandling av ulike sykdommer eller lidelser.
Megestrol Acetate 160mg tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo+Sham-akupunktur
Placebotablett gjennom munnen, to ganger daglig i 7 dager og sham-akupunktur en gang daglig i 7 dager.
|
Stivelsespille produsert for å etterligne Megestrol Acetate 160mg tablett
Andre navn:
Sham-akupunktur brukes som en kontroll i vitenskapelige studier som tester effekten av akupunktur ved behandling av ulike sykdommer eller lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
Vurderingen vil bli gjort tretti minutter før måltider.
Deltakerne bør registrere poengsummen for appetitten deres (0 til 100 mm), jo høyere poengsum gjenspeiler bedre symptomkontroll.
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Council of Nutrition appetitt spørreskjema (CNAQ)
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
Be forsøkspersonene om å fylle ut spørreskjemaet ved å sette ring rundt de riktige svarene og deretter telle resultatene basert på følgende numeriske skala: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5.
Summen av poengsummene for de enkelte elementene utgjør CNAQ-poengsummen.
CNAQ-score ≤28 indikerer betydelig risiko for minst 5 % vekttap innen seks måneder.
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
Kaloriinntaket vil bli vurdert av kostholdseksperten.
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
|
Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi ble utviklet for å måle generelle aspekter av livskvalitet (QOL) så vel som spesifikke anoreksi/kakeksi-relaterte bekymringer.
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
vekt ble bestemt i kilo.
Triceps hudfold (mm), armomkrets (cm) og leggomkrets (cm) ble bestemt
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, dagene 8 og 15.
|
Edmonton Symptom Assessment Scale er en ni-elements pasientvurdert symptom visuell analog skala utviklet for bruk til å vurdere symptomene til pasienter som mottar palliativ behandling.
|
Baseline, dagene 8 og 15.
|
|
Spørreskjemaet om akupunkturrelaterte hendelser (QAE)
Tidsramme: Grunnlinje og dagene 7
|
Bivirkningene og detaljene deres vil bli registrert under og etter akupunkturen.
|
Grunnlinje og dagene 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
- Hovedetterforsker: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Del Fabbro E, Dev R, Hui D, Palmer L, Bruera E. Effects of melatonin on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and cachexia: a double-blind placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1271-6. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6766. Epub 2013 Feb 25.
- Bruera E, Strasser F, Palmer JL, Willey J, Calder K, Amyotte G, Baracos V. Effect of fish oil on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and anorexia/cachexia: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):129-34. doi: 10.1200/JCO.2003.01.101.
- Bruera E, Macmillan K, Kuehn N, Hanson J, MacDonald RN. A controlled trial of megestrol acetate on appetite, caloric intake, nutritional status, and other symptoms in patients with advanced cancer. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1279-82. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-r.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Avmagring
- Vekttap
- Anoreksi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- 2014YLC32
- 2015CB554504 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .