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针灸治疗胃肠道癌和肺癌患者厌食症的安全性和疗效研究

2015年12月2日 更新者：Chaoting Zhao、Xinqiao Hospital of Chongqing

新侨医院中医科

本试验旨在评估针灸治疗胃肠道癌和肺癌患者厌食症的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

针灸用于治疗与癌症相关的厌食症，但缺乏有力的证据。 160 名合格者将被随机分为 3 组（针灸和安慰剂组、醋酸甲地孕酮和假针灸组、安慰剂和假针灸组）。将调查基线、第 2、5、8 和 15 天的效果。 安全问题将在针灸过程中的每个部分进行记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Jiangbei、Chongqing、中国、402760
        • 尚未招聘
        • Chongqing TCM Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Wang, MD
        • 接触：
          • Jian Li, MD
      • Shapingba、Chongqing、中国、400037
        • 招聘中
        • XinQiao Hosiptal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Donghua Hosiptal
        • 接触：
          • Dong Li, MD
          • 电话号码：86+15023101890
        • 首席研究员：
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Daping Hospital
        • 首席研究员：
          • Jinglu Shan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊胃肠癌和肺癌；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 食欲评分≤6（0=食欲最差），筛选时症状至少持续2周；
  4. 有6个月内体重下降≥5%的病史；
  5. 维持口服摄入；
  6. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 痴呆、精神错乱、肠梗阻、妊娠或哺乳期患者；
  2. 有可能影响食欲或热量摄入的不受控制的症状，如恶心、疼痛或抑郁（症状评分≤3，0=最差）；
  3. 未经治疗的维生素 B12 缺乏症或内分泌异常（甲状腺功能障碍和肾上腺功能减退症）患者；
  4. 服用褪黑激素补充剂或具有潜在刺激食欲活性的药物（中草药，沙利度胺）的患者
  5. 筛查前一周内或有手术、放疗、化疗、针灸；
  6. 预期寿命少于 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针灸+安慰剂
针灸每天一次，持续 7 天，口服安慰剂片剂，每天两次，持续 7 天。
其他：针刺
针灸是将细针插入特定穴位以改善健康和福祉的做法。
其他名称：
  • 真正的针灸
药品：安慰剂（醋酸甲地孕酮）
仿制醋酸甲地孕酮 160 毫克片剂的淀粉丸
其他名称：
  • 安慰剂丸
有源比较器：醋酸甲地孕酮+假针
醋酸甲地孕酮片160mg口服，每日2次，连续7天，假针灸每日1次，连续7天。
其他：假针灸
假针灸在科学研究中用作对照，以测试针灸治疗各种疾病或失调的疗效。
药品：醋酸甲地孕酮
醋酸甲地孕酮 160mg 片剂
其他名称：
  • 阳性药物
安慰剂比较：安慰剂+假针灸
口服安慰剂片，每天两次，持续 7 天，假针灸每天一次，持续 7 天。
药品：安慰剂（醋酸甲地孕酮）
仿制醋酸甲地孕酮 160 毫克片剂的淀粉丸
其他名称：
  • 安慰剂丸
其他：假针灸
假针灸在科学研究中用作对照，以测试针灸治疗各种疾病或失调的疗效。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食欲视觉模拟量表
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
评估将在饭前三十分钟进行。 参与者应记录他们的食欲评分（0 至 100 毫米），评分越高，症状控制越好。
基线，第 8 天和第 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养胃口调查问卷 (CNAQ)
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
要求受试者通过圈出正确答案来完成问卷，然后根据以下数字尺度计算结果：a = 1、b = 2、c = 3、d = 4、e = 5。 各个项目的分数总和构成 CNAQ 分数。 CNAQ 分数≤28 表示六个月内体重减轻至少 5% 的显着风险。
基线，第 8 天和第 15 天。
热量摄入
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
卡路里摄入量将由营养师评估。
基线，第 8 天和第 15 天。
厌食/恶病质治疗的功能评估
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
厌食/恶病质治疗的功能评估旨在衡量生活质量 (QOL) 的一般方面以及特定的厌食/恶病质相关问题。
基线，第 8 天和第 15 天。
营养状况
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
重量以千克为单位确定。 测定三头肌皮褶 (mm)、臂围 (cm) 和小腿围 (cm)
基线，第 8 天和第 15 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：基线，第 8 天和第 15 天。
埃德蒙顿症状评估量表是一种九项患者评分症状视觉模拟量表，用于评估接受姑息治疗的患者的症状。
基线，第 8 天和第 15 天。
针灸相关事件问卷（QAE）
大体时间：基线和第 7 天
副作用及其细节将在针灸期间和之后被记录下来。
基线和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinqiao Hospital of Chongqing

合作者

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：Yong Tang, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • 研究主任：Chaoting Zhao, MD、Xinqiao Hospital
  • 首席研究员：Haiou Luo, PhD、Xinqiao Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (其他赠款/资助编号：National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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