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소화기암 및 폐암 환자의 식욕부진에 대한 침술의 안전성 및 효과 연구

2015년 12월 2일 업데이트: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

신차오 병원 한의과

이 트레일은 위장관 및 폐암 환자의 식욕 부진에 대한 침술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

암과 관련된 식욕부진에 침술이 사용되었으나 강력한 근거가 부족하였다. 160명의 적격자는 무작위로 3개의 그룹(침술 및 위약 그룹, 메게스트롤 아세테이트 및 가짜 침술 그룹, 위약 및 가짜 침술 그룹)으로 나뉩니다. 효과는 기준선, 2,5,8 및 15일에 조사됩니다. 안전 문제는 침술 동안 모든 섹션을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, 중국, 402760
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing TCM Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jing Wang, MD
        • 연락하다:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • XinQiao Hosiptal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Donghua Hosiptal
        • 연락하다:
          • Dong Li, MD
          • 전화번호: 86+15023101890
        • 수석 연구원:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jinglu Shan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단된 위장 및 폐암;
  2. 연령 ≥18세;
  3. 식욕 점수 ≤ 6(0= 최악의 식욕), 및 증상이 스크리닝 시 적어도 2주 동안 지속됨;
  4. 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소 이력이 있었습니다.
  5. 유지된 경구 섭취;
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 치매, 섬망, 장 폐쇄, 임신 또는 수유중인 환자;
  2. 오심, 통증, 우울 등 식욕이나 칼로리 섭취에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 증상이 있는 경우(증상 점수≤ 3, 0=최악);
  3. 치료되지 않은 비타민 B12 결핍 또는 내분비 이상(갑상선 기능 장애 및 부신 기능 저하증)이 있는 환자;
  4. 멜라토닌 보조제 또는 잠재적인 식욕 촉진 작용이 있는 약물(한약, 탈리도마이드)을 복용 중인 환자
  5. 스크리닝 전 1주일 미만 또는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법 침술이 있을 것임;
  6. 예상 수명은 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술+위약
7일 동안 하루에 한 번 침술을, 7일 동안 하루에 두 번 경구로 위약 정제를 복용합니다.
다른: 침 요법
침술은 건강과 웰빙을 개선하기 위해 가는 바늘을 특정 지점에 삽입하는 시술입니다.
다른 이름들:
  • 실제 침술
  • 진정한 침술
의약품: 위약(메게스트롤 아세테이트)
Megestrol Acetate 160mg 태블릿을 모방하도록 제조된 전분 알약
다른 이름들:
  • 위약 알약
활성 비교기: Megestrol Acetate+Sham 침술
Megestrol Acetate 정제 160mg, 1일 2회 7일 동안 입으로, 가짜 침은 1일 1회 7일 동안 .
다른: 가짜 침술
가짜 침술은 다양한 질병이나 장애의 치료에서 침술의 효능을 테스트하는 과학적 연구에서 대조군으로 사용됩니다.
의약품: 메게스트롤 아세테이트
메게스트롤아세테이트 160mg 타블렛
다른 이름들:
  • 긍정적인 약물
위약 비교기: 위약 + 가짜 침술
7일 동안 하루에 두 번 입으로 위약 정제 및 7일 동안 하루에 한 번 가짜 침술 .
의약품: 위약(메게스트롤 아세테이트)
Megestrol Acetate 160mg 태블릿을 모방하도록 제조된 전분 알약
다른 이름들:
  • 위약 알약
다른: 가짜 침술
가짜 침술은 다양한 질병이나 장애의 치료에서 침술의 효능을 테스트하는 과학적 연구에서 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식욕 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 8일과 15일.
평가는 식사 30분 전에 이루어집니다. 참가자는 식욕 점수(0 ~ 100mm)를 기록해야 합니다. 점수가 높을수록 증상 조절이 더 잘 된 것입니다.
기준선, 8일과 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 식욕 설문지 위원회(CNAQ)
기간: 기준선, 8일과 15일.
피험자들에게 정답에 동그라미를 쳐서 설문지를 완성하도록 요청한 다음 a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5와 같은 수치 척도에 따라 결과를 집계합니다. 개별 항목의 점수 합계가 CNAQ 점수를 구성합니다. CNAQ 점수 ≤28은 6개월 이내에 체중이 5% 이상 감소할 상당한 위험이 있음을 나타냅니다.
기준선, 8일과 15일.
칼로리 섭취
기간: 기준선, 8일과 15일.
칼로리 섭취량은 영양사가 평가합니다.
기준선, 8일과 15일.
거식증/악액질 치료의 기능적 평가
기간: 기준선, 8일과 15일.
거식증/악액질 치료의 기능적 평가는 특정 거식증/악액질 관련 문제뿐만 아니라 삶의 질(QOL)의 일반적인 측면을 측정하도록 설계되었습니다.
기준선, 8일과 15일.
영양 상태
기간: 기준선, 8일과 15일.
무게는 킬로그램으로 결정되었습니다. 삼두근 피부주름(mm), 팔둘레(cm), 종아리둘레(cm)를 구하였다.
기준선, 8일과 15일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 기준선, 8일과 15일.
Edmonton Symptom Assessment Scale은 완화 치료를 받는 환자의 증상을 평가하는 데 사용하기 위해 개발된 9개 항목의 환자 등급 증상 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선, 8일과 15일.
침술 관련 이벤트 설문지(QAE)
기간: 기준선 및 7일
부작용과 그 세부 사항은 침술 도중과 후에 기록됩니다.
기준선 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

협력자

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • 연구 책임자: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • 수석 연구원: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (기타 보조금/기금 번호: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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