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Lo studio sulla sicurezza e l'effetto dell'agopuntura per l'anoressia nei pazienti con tratto gastrointestinale e tumori polmonari

2 dicembre 2015 aggiornato da: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Il Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese dell'Ospedale Xin Qiao

Questo percorso sarà condotto per valutare l'effetto e la sicurezza dell'agopuntura per l'anoressia in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale e del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura era usata per l'anoressia correlata al cancro, ma mancavano prove convincenti. I 160 candidati saranno divisi casualmente in 3 gruppi (gruppo Agopuntura e Placebo, gruppo Megestrol acetato e Sham Acupuncture, gruppo Placebo e Sham Acupuncture). L'effetto sarà studiato al basale, 2,5,8 e 15 giorni. Il problema di sicurezza verrà registrato in ogni sezione durante l'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Cina, 402760
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing TCM Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang, MD
        • Contatto:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • XinQiao Hosiptal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Donghua Hosiptal
        • Contatto:
          • Dong Li, MD
          • Numero di telefono: 86+15023101890
        • Investigatore principale:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinglu Shan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori gastrointestinali e polmonari diagnosticati;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Punteggio dell'appetito ≤ 6 (0= peggior appetito) e il sintomo è durato almeno 2 settimane allo screening;
  4. Aveva una storia di perdita di peso ≥5% entro 6 mesi;
  5. Assunzione orale mantenuta;
  6. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con demenza, delirio, ostruzione intestinale, gravidanza o allattamento;
  2. Aveva sintomi incontrollati che potevano influire sull'appetito o sull'apporto calorico come nausea, dolore o depressione (il punteggio dei sintomi ≤ 3, 0 = peggiore);
  3. Pazienti con carenza di vitamina B12 non trattata o anomalie endocrine (disfunzione tiroidea e iposurrenalismo);
  4. Pazienti che assumono integratori di melatonina o farmaci con potenziale attività stimolante l'appetito (erba cinese, talidomide)
  5. Meno di una settimana prima dello screening o ci sarà un intervento chirurgico, radioterapia e chemioterapia l'agopuntura;
  6. Durata prevista inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura+Placebo
Agopuntura una volta al giorno per 7 giorni e compresse di placebo per via orale, due volte al giorno per 7 giorni.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura è la pratica di inserire aghi sottili in punti specifici per migliorare la salute e il benessere.
Altri nomi:
  • Vera agopuntura
  • La vera agopuntura
Droga: Placebo (megestrolo acetato)
Pillola di amido prodotta per imitare la compressa di Megestrol Acetate 160mg
Altri nomi:
  • Pillola placebo
Comparatore attivo: Megestrol Acetate+Sham agopuntura
Megestrol Acetate tablet 160mg per via orale, due volte al giorno per 7 giorni e Sham Acupuncture una volta al giorno per 7 giorni.
Altro: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia viene utilizzata come controllo negli studi scientifici che testano l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di varie malattie o disturbi.
Droga: Acetato di megestrolo
Megestrolo acetato compressa da 160 mg
Altri nomi:
  • Farmaco positivo
Comparatore placebo: Placebo+agopuntura fittizia
Placebo compressa per via orale, due volte al giorno per 7 giorni e Sham Acupuncture una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo (megestrolo acetato)
Pillola di amido prodotta per imitare la compressa di Megestrol Acetate 160mg
Altri nomi:
  • Pillola placebo
Altro: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia viene utilizzata come controllo negli studi scientifici che testano l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di varie malattie o disturbi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La valutazione verrà effettuata trenta minuti prima dei pasti. I partecipanti dovrebbero registrare il punteggio del loro appetito (da 0 a 100 mm), i punteggi più alti riflettono un migliore controllo dei sintomi.
Basale, i giorni 8 e 15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'appetito del Council of Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
Chiedere ai soggetti di completare il questionario cerchiando le risposte corrette e poi contare i risultati in base alla seguente scala numerica: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. La somma dei punteggi dei singoli item costituisce il punteggio CNAQ. Il punteggio CNAQ ≤28 indica un rischio significativo di perdita di peso di almeno il 5% entro sei mesi.
Basale, i giorni 8 e 15.
Apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
L'apporto calorico sarà valutato dal dietologo.
Basale, i giorni 8 e 15.
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La valutazione funzionale della terapia per anoressia/cachessia è stata progettata per misurare gli aspetti generali della qualità della vita (QOL) e le preoccupazioni specifiche correlate all'anoressia/cachessia.
Basale, i giorni 8 e 15.
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
il peso è stato determinato in chilogrammi. Sono state determinate la plica cutanea del tricipite (mm), la circonferenza del braccio (cm) e la circonferenza del polpaccio (cm).
Basale, i giorni 8 e 15.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Basale, i giorni 8 e 15.
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton è una scala analogica visiva dei sintomi valutata dal paziente a nove elementi sviluppata per l'uso nella valutazione dei sintomi dei pazienti che ricevono cure palliative.
Basale, i giorni 8 e 15.
Il Questionario degli Eventi Correlati all'Agopuntura (QAE)
Lasso di tempo: Basale e giorni 7
Gli effetti collaterali e il loro dettaglio saranno registrati durante e dopo l'agopuntura.
Basale e giorni 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Investigatore principale: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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