Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury w leczeniu anoreksji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i płuc

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Oddział Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Szpitala Xin Qiao

Ścieżka ta zostanie przeprowadzona w celu oceny efektu i bezpieczeństwa stosowania akupunktury w leczeniu anoreksji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunkturę stosowano w przypadku anoreksji związanej z rakiem, ale brakowało mocnych dowodów. 160 osób kwalifikujących się zostanie losowo podzielonych na 3 grupy (grupa akupunktury i placebo, grupa octanu megestrolu i akupunktury pozorowanej, grupa placebo i pozorowana akupunktura). Efekt zostanie zbadany na linii bazowej, 2,5,8 i 15 dni. Kwestia bezpieczeństwa zostanie odnotowana w każdej sekcji podczas akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Chiny, 402760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing TCM Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Numer telefonu: 86+15023101890
        • Główny śledczy:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinglu Shan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznane nowotwory przewodu pokarmowego i płuc;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Ocena apetytu ≤ 6 (0 = najgorszy apetyt), a objaw utrzymywał się co najmniej 2 tygodnie podczas badania przesiewowego;
  4. Miał historię utraty wagi ≥5% w ciągu 6 miesięcy;
  5. Utrzymane spożycie doustne;
  6. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z otępieniem, delirium, niedrożnością jelit, ciążą lub laktacją;
  2. Miał niekontrolowane objawy, które mogą mieć wpływ na apetyt lub spożycie kalorii, takie jak nudności, ból lub depresja (ocena objawów ≤ 3, 0 = najgorsze);
  3. Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub zaburzeniami endokrynologicznymi (zaburzenia czynności tarczycy i niedoczynność nadnerczy);
  4. Pacjenci przyjmujący suplementy melatoniny lub leki o potencjalnym działaniu pobudzającym apetyt (ziele chińskie, talidomid)
  5. Mniej niż tydzień przed badaniem lub będzie miał miejsce zabieg chirurgiczny, radioterapia i chemioterapia akupunktura;
  6. Żywotność oczekiwana mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura + placebo
Akupunktura raz dziennie przez 7 dni i tabletki placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Akupunktura
Akupunktura to praktyka polegająca na wbijaniu cienkich igieł w określone punkty w celu poprawy zdrowia i samopoczucia.
Inne nazwy:
  • Prawdziwa akupunktura
Lek: Placebo (octan megestrolu)
Tabletka skrobiowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki octanu megestrolu 160 mg
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo
Aktywny komparator: Octan megestrolu + pozorowana akupunktura
Tabletka octanu megestrolu 160 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni i akupunktura pozorowana raz dziennie przez 7 dni.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura jest stosowana jako kontrola w badaniach naukowych, które sprawdzają skuteczność akupunktury w leczeniu różnych chorób lub zaburzeń.
Lek: Octan megestrolu
Octan megestrolu 160mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pozytywny lek
Komparator placebo: Placebo + pozorowana akupunktura
Tabletka placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni i pozorowana akupunktura raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo (octan megestrolu)
Tabletka skrobiowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki octanu megestrolu 160 mg
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura jest stosowana jako kontrola w badaniach naukowych, które sprawdzają skuteczność akupunktury w leczeniu różnych chorób lub zaburzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Ocena zostanie przeprowadzona trzydzieści minut przed posiłkiem. Uczestnicy powinni zapisać wynik swojego apetytu (od 0 do 100 mm), im wyższy wynik, tym lepsza kontrola objawów.
Linia bazowa, dni 8 i 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz apetytu Rady ds. Żywienia (CNAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Poproś osoby badane o wypełnienie kwestionariusza poprzez zakreślenie prawidłowych odpowiedzi, a następnie podliczenie wyników w oparciu o następującą skalę liczbową: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Suma punktów za poszczególne pozycje stanowi wynik CNAQ. Wynik CNAQ ≤28 wskazuje na znaczne ryzyko co najmniej 5% utraty masy ciała w ciągu sześciu miesięcy.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Spożycie kalorii oceni dietetyk.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji została zaprojektowana w celu pomiaru ogólnych aspektów jakości życia (QOL), jak również konkretnych problemów związanych z anoreksją/kacheksją.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
waga została określona w kilogramach. Określono fałd skórny mięśnia trójgłowego (mm), obwód ramienia (cm) i obwód łydki (cm).
Linia bazowa, dni 8 i 15.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale to dziewięciopunktowa wizualna analogowa skala objawów oceniana przez pacjenta, opracowana do użytku w ocenie objawów pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną.
Linia bazowa, dni 8 i 15.
Kwestionariusz zdarzeń związanych z akupunkturą (QAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 7
Efekty uboczne i ich szczegółowość zostaną odnotowane w trakcie i po akupunkturze.
Linia bazowa i dni 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Główny śledczy: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Inny numer grantu/finansowania: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj