O Estudo de Segurança e Efeito da Acupuntura para Anorexia em Pacientes com Câncer do Trato Gastrointestinal e do Pulmão
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing
Departamento de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Xin Qiao
Esta trilha será realizada para avaliar o efeito e segurança da acupuntura para a anorexia em pacientes com câncer do trato gastrointestinal e pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Acupuntura usada para anorexia relacionada ao câncer, mas havia falta de evidências poderosas.
Os 160 elegíveis serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (grupo Acupuntura e Placebo, Acetato de Megestrol e grupo Acupuntura Simulada, Grupo Placebo e Acupuntura Simulada). O efeito será investigado na linha de base, aos 2,5,8 e 15 dias.
A questão de segurança será registrada a cada seção durante a acupuntura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Jiangbei, Chongqing, China, 402760
- Ainda não está recrutando
- Chongqing TCM Hospital
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Investigador principal:
- Jing Wang, MD
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Contato:
- Jian Li, MD
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Shapingba, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- XinQiao Hosiptal
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Contato:
- Zihui Xu, PhD
- E-mail: zihuixu@yeah.net
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Investigador principal:
- Haiou Luo, MD
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Shapingba, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Donghua Hosiptal
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Contato:
- Dong Li, MD
- Número de telefone: 86+15023101890
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Investigador principal:
- Dong Li, MD
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Yuzhong, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital
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Investigador principal:
- Jinglu Shan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cânceres gastrointestinais e pulmonares diagnosticados;
- Idade ≥18 anos;
- Pontuação de apetite≤ 6 (0= pior apetite), e o sintoma durou pelo menos 2 semanas na triagem;
- Teve um histórico de perda de peso ≥5% em 6 meses;
- Ingestão oral mantida;
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência, delirium, obstrução intestinal, gravidez ou lactação;
- Teve sintomas descontrolados que podem afetar o apetite ou a ingestão calórica, como náusea, dor ou depressão (a pontuação dos sintomas ≤ 3, 0 = pior);
- Pacientes com deficiência não tratada de vitamina B12 ou anormalidades endócrinas (disfunção tireoidiana e hipoadrenalismo);
- Pacientes em uso de suplementos de melatonina ou medicamentos com potencial atividade estimulante do apetite (erva chinesa, talidomida)
- Menos de uma semana antes da triagem ou haverá cirurgia, radioterapia e quimioterapia a acupuntura;
- Vida útil esperada inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura + Placebo
Acupuntura uma vez ao dia durante 7 dias e placebo por via oral, duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Acupuntura é a prática de inserir agulhas finas em pontos específicos para melhorar a saúde e o bem-estar.
Outros nomes:
Pílula de amido fabricada para imitar o comprimido de Megestrol Acetate 160mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de megestrol + acupuntura simulada
Comprimido de Acetato de Megestrol 160mg por via oral, duas vezes ao dia por 7 dias e Acupuntura Simulada uma vez ao dia por 7 dias.
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A acupuntura simulada é usada como controle em estudos científicos que testam a eficácia da acupuntura no tratamento de várias doenças ou distúrbios.
Megestrol Acetato 160mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Acupuntura Placebo+Sham
Comprimido placebo por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias e Acupuntura Simulada, uma vez ao dia, durante 7 dias.
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Pílula de amido fabricada para imitar o comprimido de Megestrol Acetate 160mg
Outros nomes:
A acupuntura simulada é usada como controle em estudos científicos que testam a eficácia da acupuntura no tratamento de várias doenças ou distúrbios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica do Apetite
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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A avaliação será feita trinta minutos antes das refeições.
Os participantes devem registrar a pontuação de seu apetite (0 a 100 mm), as pontuações mais altas refletem melhor controle dos sintomas.
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Linha de base, dias 8 e 15.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de apetite do Conselho de Nutrição (CNAQ)
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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Peça aos participantes que preencham o questionário circulando as respostas corretas e, em seguida, conte os resultados com base na seguinte escala numérica: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5.
A soma das pontuações dos itens individuais constitui a pontuação do CNAQ.
Escore CNAQ ≤28 indica risco significativo de pelo menos 5% de perda de peso em seis meses.
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Linha de base, dias 8 e 15.
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Ingestão calórica
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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A ingestão calórica será avaliada pelo nutricionista.
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Linha de base, dias 8 e 15.
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Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia foi projetada para medir aspectos gerais da qualidade de vida (QOL), bem como preocupações específicas relacionadas à anorexia/caquexia.
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Linha de base, dias 8 e 15.
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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o peso foi determinado em quilogramas.
Dobra cutânea do tríceps (mm), circunferência do braço (cm) e circunferência da panturrilha (cm) foram determinadas
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Linha de base, dias 8 e 15.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Linha de base, dias 8 e 15.
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A Edmonton Symptom Assessment Scale é uma escala visual analógica de sintomas de nove itens, avaliada pelo paciente, desenvolvida para uso na avaliação dos sintomas de pacientes recebendo cuidados paliativos.
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Linha de base, dias 8 e 15.
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O Questionário de Eventos Relacionados à Acupuntura (QAE)
Prazo: Linha de base e os dias 7
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Os efeitos colaterais e seus detalhes serão registrados durante e após a acupuntura.
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Linha de base e os dias 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
- Investigador principal: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Fabbro E, Dev R, Hui D, Palmer L, Bruera E. Effects of melatonin on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and cachexia: a double-blind placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1271-6. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6766. Epub 2013 Feb 25.
- Bruera E, Strasser F, Palmer JL, Willey J, Calder K, Amyotte G, Baracos V. Effect of fish oil on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and anorexia/cachexia: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):129-34. doi: 10.1200/JCO.2003.01.101.
- Bruera E, Macmillan K, Kuehn N, Hanson J, MacDonald RN. A controlled trial of megestrol acetate on appetite, caloric intake, nutritional status, and other symptoms in patients with advanced cancer. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1279-82. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-r.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Anorexia
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 2014YLC32
- 2015CB554504 (Número de outro subsídio/financiamento: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))
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