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Die Sicherheits- und Wirkungsstudie der Akupunktur bei Anorexie bei Patienten mit Magen-Darm- und Lungenkrebs

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Die Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des Xin Qiao Krankenhauses

Dieser Versuch wird durchgeführt, um die Wirkung und Sicherheit der Akupunktur bei Anorexie bei Patienten mit Magen-Darm- und Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird bei Anorexie im Zusammenhang mit Krebs eingesetzt, aber es fehlten starke Beweise. Die 160 Eignungen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (Akupunktur- und Placebo-Gruppe, Megestrolacetat- und Schein-Akupunktur-Gruppe, Placebo- und Schein-Akupunktur-Gruppe). Die Wirkung wird bei der Grundlinie, den 2, 5, 8 und 15 Tagen untersucht. Das Sicherheitsproblem wird während der Akupunktur in jedem Abschnitt aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, China, 402760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing TCM Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • XinQiao Hosiptal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Donghua Hosiptal
        • Kontakt:
          • Dong Li, MD
          • Telefonnummer: 86+15023101890
        • Hauptermittler:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinglu Shan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Magen-Darm- und Lungenkrebs;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Appetitscore ≤ 6 (0 = schlimmster Appetit) und das Symptom hielt beim Screening mindestens 2 Wochen an;
  4. Hatte eine Vorgeschichte von Gewichtsverlust ≥5% innerhalb von 6 Monaten;
  5. Fortgesetzte orale Einnahme;
  6. Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Demenz, Delirium, Darmverschluss, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Hatte unkontrollierte Symptome, die den Appetit oder die Kalorienaufnahme beeinträchtigen könnten, wie Übelkeit, Schmerzen oder Depressionen (Die Bewertung der Symptome ≤ 3, 0 = am schlimmsten);
  3. Patienten mit unbehandeltem Vitamin-B12-Mangel oder endokrinen Anomalien (Schilddrüsenfunktionsstörung und Hypoadrenalismus);
  4. Patienten, die Melatoninpräparate oder Medikamente mit potenzieller appetitanregender Wirkung einnehmen (chinesisches Kraut, Thalidomid)
  5. Weniger als eine Woche vor dem Screening oder einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie wird die Akupunktur durchgeführt;
  6. Lebensdauer voraussichtlich weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur + Placebo
Akupunktur einmal täglich für 7 Tage und Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist die Praxis, dünne Nadeln in bestimmte Punkte einzuführen, um Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.
Andere Namen:
  • Echte Akupunktur
  • Wahre Akupunktur
Arzneimittel: Placebo (Megestrolacetat)
Stärkepille hergestellt, um Megestrolacetat 160 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Megestrolacetat + Scheinakupunktur
Megestrolacetat-Tablette 160 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage und Scheinakupunktur einmal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien verwendet, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Krankheiten oder Störungen testen.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg Tablette
Andere Namen:
  • Positive Droge
Placebo-Komparator: Placebo + Scheinakupunktur
Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 7 Tage und Scheinakupunktur einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo (Megestrolacetat)
Stärkepille hergestellt, um Megestrolacetat 160 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur wird als Kontrolle in wissenschaftlichen Studien verwendet, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Krankheiten oder Störungen testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Bewertung erfolgt 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Teilnehmer sollten den Wert ihres Appetits (0 bis 100 mm) aufzeichnen, die höheren Werte spiegeln eine bessere Symptomkontrolle wider.
Baseline, die Tage 8 und 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitfragebogen des Council of Nutrition (CNAQ)
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Bitten Sie die Probanden, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die richtigen Antworten einkreisen, und zählen Sie dann die Ergebnisse auf der Grundlage der folgenden Zahlenskala aus: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Die Summe der Scores für die einzelnen Items ergibt den CNAQ-Score. CNAQ-Score ≤28 weist auf ein signifikantes Risiko von mindestens 5 % Gewichtsverlust innerhalb von sechs Monaten hin.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Kalorienaufnahme wird vom Ernährungsberater beurteilt.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie wurde entwickelt, um allgemeine Aspekte der Lebensqualität (QOL) sowie spezifische Bedenken im Zusammenhang mit Anorexie/Kachexie zu messen.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Das Gewicht wurde in Kilogramm bestimmt. Trizepshautfalte (mm), Armumfang (cm) und Wadenumfang (cm) wurden bestimmt
Baseline, die Tage 8 und 15.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, die Tage 8 und 15.
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist eine neun Punkte umfassende, von Patienten bewertete visuelle Analogskala für Symptome, die zur Bewertung der Symptome von Patienten entwickelt wurde, die Palliativpflege erhalten.
Baseline, die Tage 8 und 15.
Der Fragebogen zu akupunkturbezogenen Ereignissen (QAE)
Zeitfenster: Baseline und die Tage 7
Die Nebenwirkungen und deren Einzelheiten werden während und nach der Akupunktur protokolliert.
Baseline und die Tage 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Hauptermittler: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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