Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en effectstudie van acupunctuur voor anorexia bij patiënten met maag-darmkanaal- en longkanker

2 december 2015 bijgewerkt door: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

De afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde van het Xin Qiao-ziekenhuis

Dit traject zal worden uitgevoerd om het effect en de veiligheid van acupunctuur voor de anorexia bij patiënten met maagdarmkanaal- en longkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunctuur gebruikt voor anorexia gerelateerd aan kanker, maar er was een gebrek aan krachtig bewijs. De 160 personen die in aanmerking komen, worden willekeurig verdeeld in 3 groepen (acupunctuur- en placebogroep, megestrolacetaat- en schijnacupunctuurgroep, placebo- en schijnacupunctuurgroep). Het effect wordt onderzocht bij aanvang, de 2, 5, 8 en 15 dagen. Het veiligheidsprobleem wordt tijdens de acupunctuur elk onderdeel vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, China, 402760
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing TCM Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Wang, MD
        • Contact:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • XinQiao Hosiptal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Donghua Hosiptal
        • Contact:
          • Dong Li, MD
          • Telefoonnummer: 86+15023101890
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinglu Shan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde gastro-intestinale en longkankers;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Eetlustscore≤ 6 (0=slechtste eetlust), en het symptoom duurde ten minste 2 weken bij screening;
  4. Had een voorgeschiedenis van gewichtsverlies ≥5% binnen 6 maanden;
  5. Gehandhaafde orale inname;
  6. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met dementie, delirium, darmobstructie, zwangerschap of borstvoeding;
  2. Had ongecontroleerde symptomen die de eetlust of calorie-inname kunnen beïnvloeden, zoals misselijkheid, pijn of depressie (de score van de symptomen ≤ 3, 0 = slechtst);
  3. Patiënten met onbehandelde vitamine B12-deficiëntie of endocriene afwijkingen (schildklierdisfunctie en hypoadrenalisme);
  4. Patiënten die melatoninesupplementen gebruiken of medicijnen met een mogelijke eetluststimulerende werking (Chinees kruid, thalidomide)
  5. Minder dan een week voor de screening of er een operatie, radiotherapie en chemotherapie de acupunctuur zal plaatsvinden;
  6. Levensduur verwacht minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur + Placebo
Acupunctuur eenmaal daags gedurende 7 dagen en Placebo-tablet via de mond, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur is de praktijk van het inbrengen van dunne naalden in specifieke punten om de gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Andere namen:
  • Echte acupunctuur
Geneesmiddel: Placebo (megestrolacetaat)
Zetmeelpil vervaardigd om Megestrol Acetate 160mg-tablet na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo pil
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat + Sham-acupunctuur
Megestrolacetaattablet 160 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 dagen en schijnacupunctuur eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Ander: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur wordt gebruikt als controle in wetenschappelijke studies die de werkzaamheid van acupunctuur testen bij de behandeling van verschillende ziekten of aandoeningen.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Megestrolacetaat 160 mg tablet
Andere namen:
  • Positief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo + Sham-acupunctuur
Placebo-tablet via de mond, tweemaal daags gedurende 7 dagen en Sham-acupunctuur eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (megestrolacetaat)
Zetmeelpil vervaardigd om Megestrol Acetate 160mg-tablet na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo pil
Ander: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur wordt gebruikt als controle in wetenschappelijke studies die de werkzaamheid van acupunctuur testen bij de behandeling van verschillende ziekten of aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlust Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
De beoordeling vindt dertig minuten voor de maaltijd plaats. De deelnemers moeten de score van hun eetlust noteren (0 tot 100 mm), de hogere scores weerspiegelen een betere symptoomcontrole.
Baseline, de dagen 8 en 15.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlustvragenlijst van de Raad voor de Voeding (CNAQ)
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
Vraag de proefpersonen om de vragenlijst in te vullen door de juiste antwoorden te omcirkelen en tel vervolgens de resultaten op basis van de volgende numerieke schaal: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. De som van de scores op de afzonderlijke items vormt de CNAQ-score. CNAQ-score ≤28 duidt op een significant risico van ten minste 5% gewichtsverlies binnen zes maanden.
Baseline, de dagen 8 en 15.
Calorieën inname
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
De calorie-inname wordt beoordeeld door de diëtist.
Baseline, de dagen 8 en 15.
Functionele beoordeling van anorexia / cachexia-therapie
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
Functionele beoordeling van anorexia/cachexie Therapie is ontworpen om zowel algemene aspecten van kwaliteit van leven (QOL) als specifieke aan anorexia/cachexie gerelateerde problemen te meten.
Baseline, de dagen 8 en 15.
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
gewicht werd bepaald in kilogram. Triceps huidplooi (mm), armomtrek (cm) en kuitomtrek (cm) werden bepaald
Baseline, de dagen 8 en 15.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, de dagen 8 en 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale is een negen-item, door de patiënt beoordeelde visuele analoge symptoomschaal, ontwikkeld voor gebruik bij het beoordelen van de symptomen van patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Baseline, de dagen 8 en 15.
De vragenlijst van acupunctuurgerelateerde gebeurtenissen (QAE)
Tijdsspanne: Baseline en de dagen 7
Tijdens en na de acupunctuur worden de bijwerkingen en hun detail vastgelegd.
Baseline en de dagen 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Medewerkers

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren