Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности акупунктуры при анорексии у пациентов с желудочно-кишечным трактом и раком легких

2 декабря 2015 г. обновлено: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Отделение традиционной китайской медицины больницы Синь Цяо

Это исследование будет проведено для оценки эффективности и безопасности акупунктуры при анорексии у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта и легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иглоукалывание использовалось при анорексии, связанной с раком, но не было убедительных доказательств. 160 участников будут случайным образом разделены на 3 группы (группа акупунктуры и плацебо, группа мегестрола ацетата и фиктивной акупунктуры, группа плацебо и фиктивной акупунктуры). Эффект будет исследоваться на исходном уровне, 2, 5, 8 и 15 дни. Вопрос безопасности будет записан каждый раздел во время акупунктуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Китай, 402760
        • Еще не набирают
        • Chongqing TCM Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Wang, MD
        • Контакт:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Китай, 400037
        • Рекрутинг
        • XinQiao Hosiptal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Donghua Hosiptal
        • Контакт:
          • Dong Li, MD
          • Номер телефона: 86+15023101890
        • Главный следователь:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital
        • Главный следователь:
          • Jinglu Shan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный рак желудочно-кишечного тракта и легких;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Оценка аппетита ≤ 6 (0 = наихудший аппетит), и симптом длился не менее 2 недель при скрининге;
  4. Имели историю потери веса ≥5% в течение 6 месяцев;
  5. Поддерживаемый пероральный прием;
  6. Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с деменцией, делирием, кишечной непроходимостью, беременностью или лактацией;
  2. Имели неконтролируемые симптомы, которые могли повлиять на аппетит или потребление калорий, такие как тошнота, боль или депрессия (оценка симптомов ≤ 3, 0 = худшее);
  3. Пациенты с нелеченым дефицитом витамина B12 или эндокринными нарушениями (дисфункция щитовидной железы и гипофункция надпочечников);
  4. Пациенты, принимающие добавки мелатонина или лекарства с потенциальной активностью, стимулирующей аппетит (китайская трава, талидомид)
  5. Менее чем за неделю до скрининга или будет операция, лучевая терапия и химиотерапия иглоукалывание;
  6. Ожидаемый срок службы менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура+плацебо
Иглоукалывание один раз в день в течение 7 дней и таблетки плацебо внутрь два раза в день в течение 7 дней.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание — это практика введения тонких игл в определенные точки для улучшения здоровья и самочувствия.
Другие имена:
  • Реальная акупунктура
  • Истинная акупунктура
Лекарство: Плацебо (ацетат мегестрола)
Крахмальная таблетка, изготовленная по аналогии с таблеткой мегестрола ацетата 160 мг.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо
Активный компаратор: Мегестрола ацетат + имитация иглоукалывания
Таблетка мегестрола ацетата 160 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней и ложная акупунктура один раз в день в течение 7 дней.
Другой: Шам иглоукалывание
Имитация акупунктуры используется в качестве контроля в научных исследованиях, проверяющих эффективность акупунктуры при лечении различных заболеваний или расстройств.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Мегестрола ацетат 160 мг.
Другие имена:
  • Положительный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо + ложная акупунктура
Таблетки плацебо внутрь, два раза в день в течение 7 дней и имитация иглоукалывания один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо (ацетат мегестрола)
Крахмальная таблетка, изготовленная по аналогии с таблеткой мегестрола ацетата 160 мг.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо
Другой: Шам иглоукалывание
Имитация акупунктуры используется в качестве контроля в научных исследованиях, проверяющих эффективность акупунктуры при лечении различных заболеваний или расстройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
Оценка будет проводиться за тридцать минут до еды. Участники должны записать оценку своего аппетита (от 0 до 100 мм), чем выше оценка, тем лучше контроль над симптомами.
Исходный уровень, дни 8 и 15.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Совета по питанию об аппетите (CNAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
Попросите испытуемых заполнить анкету, обведя правильные ответы, а затем подсчитайте результаты по следующей числовой шкале: а = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Сумма баллов по отдельным пунктам составляет балл CNAQ. Показатель CNAQ ≤28 указывает на значительный риск потери веса не менее чем на 5% в течение шести месяцев.
Исходный уровень, дни 8 и 15.
Калорийность
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
Калорийность рациона оценивает диетолог.
Исходный уровень, дни 8 и 15.
Функциональная оценка терапии анорексии/кахексии
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
Функциональная оценка анорексии/кахексии Терапия была разработана для измерения общих аспектов качества жизни (КЖ), а также конкретных проблем, связанных с анорексией/кахексией.
Исходный уровень, дни 8 и 15.
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
вес определялся в килограммах. Определяли кожную складку трицепса (мм), окружность руки (см) и окружность икры (см).
Исходный уровень, дни 8 и 15.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 15.
Эдмонтонская шкала оценки симптомов представляет собой визуальную аналоговую шкалу симптомов, оцениваемую пациентами, состоящую из девяти пунктов, разработанную для использования при оценке симптомов у пациентов, получающих паллиативную помощь.
Исходный уровень, дни 8 и 15.
Анкета событий, связанных с акупунктурой (QAE)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7
Побочные эффекты и их детали будут записываться во время и после иглоукалывания.
Исходный уровень и дни 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Главный следователь: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Другой номер гранта/финансирования: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться