Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion turvallisuus- ja vaikutustutkimus anoreksiapotilailla, joilla on maha-suolikanavan ja keuhkosyöpää

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing

Xin Qiaon sairaalan perinteisen kiinalaisen lääketieteen osasto

Tällä polkulla arvioidaan akupunktion vaikutusta ja turvallisuutta anoreksiaan potilailla, joilla on maha-suolikanavan ja keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akupunktiota käytettiin syöpään liittyvään anoreksiaan, mutta voimakkaat todisteet puuttuivat. 160 kelpoisuutta jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (akupunktio- ja plaseboryhmä, megestrolasetaatti- ja valeakupunktioryhmä, lume- ja valeakupunktioryhmä). Vaikutus tutkitaan lähtötilanteessa, 2,5,8 ja 15 päivää. Turvallisuuskysymys kirjataan jokaiseen osaan akupunktion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Jiangbei, Chongqing, Kiina, 402760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing TCM Hospital
        • Päätutkija:
          • Jing Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Li, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • XinQiao Hosiptal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haiou Luo, MD
      • Shapingba, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Donghua Hosiptal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Li, MD
          • Puhelinnumero: 86+15023101890
        • Päätutkija:
          • Dong Li, MD
      • Yuzhong, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital
        • Päätutkija:
          • Jinglu Shan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu maha-suolikanavan ja keuhkosyöpä;
  2. Ikä ≥18 vuotta;
  3. Ruokahalupisteet ≤ 6 (0 = huonoin ruokahalu), ja oireet kestivät 2 viikkoa ainakaan seulonnassa;
  4. sinulla on ollut painonpudotus ≥5 % 6 kuukauden sisällä;
  5. Säilytetty suun kautta otettava saanti;
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dementia, delirium, suolitukos, raskaus tai imetys;
  2. Sinulla oli hallitsemattomia oireita, jotka saattoivat vaikuttaa ruokahaluon tai kalorien saantiin, kuten pahoinvointia, kipua tai masennusta (oireiden pistemäärä ≤ 3, 0 = pahin);
  3. Potilaat, joilla on hoitamaton B12-vitamiinin puutos tai hormonaalisia poikkeavuuksia (kilpirauhasen toimintahäiriö ja hypoadrenalismi);
  4. Potilaat, jotka käyttävät melatoniinilisäravinteita tai lääkkeitä, joilla on mahdollisesti ruokahalua stimuloiva vaikutus (kiinalainen yrtti, talidomidi)
  5. Alle viikko ennen seulontaa tai tulee leikkaus, sädehoito ja kemoterapia akupunktio;
  6. Odotettu käyttöikä alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio + Placebo
Akupunktio kerran päivässä 7 päivän ajan ja lumetabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Akupunktio
Akupunktio on käytäntö, jossa ohuita neuloja työnnetään tiettyihin kohtiin terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Todellinen akupunktio
Lääke: Placebo (megestrolasetaatti)
Tärkkelyspilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Megestrol Acetate 160 mg -tablettia
Muut nimet:
  • Placebo pilleri
Active Comparator: Megestrol Acetate+Sham akupunktio
Megestrol Acetate -tabletti 160 mg suun kautta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja valeakupunktio kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Valeakupunktio
Valeakupunktiota käytetään kontrollina tieteellisissä tutkimuksissa, joissa testataan akupunktion tehokkuutta erilaisten sairauksien tai häiriöiden hoidossa.
Lääke: Megestroliasetaatti
Megestrol Acetate 160 mg tabletti
Muut nimet:
  • Positiivinen huume
Placebo Comparator: Placebo + näennäinen akupunktio
Plasebotabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja valeakupunktio kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Placebo (megestrolasetaatti)
Tärkkelyspilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Megestrol Acetate 160 mg -tablettia
Muut nimet:
  • Placebo pilleri
Muut: Valeakupunktio
Valeakupunktiota käytetään kontrollina tieteellisissä tutkimuksissa, joissa testataan akupunktion tehokkuutta erilaisten sairauksien tai häiriöiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Appetite Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Arviointi tehdään 30 minuuttia ennen ateriaa. Osallistujien tulee kirjata ruokahalunsa pisteet (0-100 mm), koska korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Council of Nutrition ruokahalukyselylomake (CNAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Pyydä koehenkilöitä täyttämään kyselylomake ympyröimällä oikeat vastaukset ja laskemaan tulokset seuraavan numeerisen asteikon perusteella: a =1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5. Yksittäisten kohteiden pisteiden summa muodostaa CNAQ-pisteen. CNAQ-pistemäärä ≤28 tarkoittaa merkittävää riskiä vähintään 5 %:n painonpudotukseen kuuden kuukauden sisällä.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Ravitsemusterapeutti arvioi kalorinsaannin.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi on suunniteltu mittaamaan elämänlaadun yleisiä näkökohtia (QOL) sekä erityisiä anoreksiaan/kakeksiaan liittyviä huolenaiheita.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
paino määritettiin kilogrammoina. Tricepsin ihopoimu (mm), käsivarren ympärysmitta (cm) ja pohkeen ympärysmitta (cm) määritettiin
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Edmonton Symptom Assessment Scale on yhdeksän kohdan potilaiden arvioima oireiden visuaalinen analoginen asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi palliatiivista hoitoa saavien potilaiden oireiden arvioinnissa.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 15.
Akupunktioon liittyvien tapahtumien kyselylomake (QAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7
Sivuvaikutukset ja niiden yksityiskohdat tallennetaan akupunktion aikana ja sen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivät 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Yhteistyökumppanit

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
  • Päätutkija: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014YLC32
  • 2015CB554504 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa