Studie bezpečnosti a účinku akupunktury pro anorexii u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu a plic
2. prosince 2015 aktualizováno: Chaoting Zhao, Xinqiao Hospital of Chongqing
Oddělení tradiční čínské medicíny nemocnice Xin Qiao
Tato stezka bude provedena za účelem vyhodnocení účinku a bezpečnosti akupunktury pro anorexii u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu a plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Akupunktura používaná pro anorexii související s rakovinou, ale chyběly silné důkazy.
160 způsobilostí bude náhodně rozděleno do 3 skupin (skupina s akupunkturou a placebem, skupina s Megestrol acetátem a simulovanou akupunkturou, skupina s placebem a simulovanou akupunkturou). Účinek bude zkoumán jako výchozí, po 2, 5, 8 a 15 dnech.
Otázka bezpečnosti bude během akupunktury zaznamenána v každé sekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Jiangbei, Chongqing, Čína, 402760
- Zatím nenabíráme
- Chongqing TCM Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Wang, MD
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
-
Shapingba, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- XinQiao Hosiptal
-
Kontakt:
- Zihui Xu, PhD
- E-mail: zihuixu@yeah.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiou Luo, MD
-
Shapingba, Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Donghua Hosiptal
-
Kontakt:
- Dong Li, MD
- Telefonní číslo: 86+15023101890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Li, MD
-
Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinglu Shan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná rakovina gastrointestinálního traktu a plic;
- Věk ≥18 let;
- Skóre chuti k jídlu ≤ 6 (0 = nejhorší chuť k jídlu) a symptom trval při screeningu nejméně 2 týdny;
- měl v anamnéze úbytek hmotnosti ≥ 5 % během 6 měsíců;
- Udržovaný perorální příjem;
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí, deliriem, střevní obstrukcí, těhotenstvím nebo kojením;
- měl nekontrolované příznaky, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo kalorický příjem, jako je nevolnost, bolest nebo deprese (skóre příznaků ≤ 3, 0 = nejhorší);
- Pacienti s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo endokrinními abnormalitami (dysfunkce štítné žlázy a hypoadrenalismus);
- Pacienti užívající melatoninové doplňky nebo léky s potenciální aktivitou stimulující chuť k jídlu (čínská bylina, thalidomid)
- Méně než týden před screeningem nebo bude operace, radioterapie a chemoterapie akupunktura;
- Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura + Placebo
Akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů a tableta placeba ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Akupunktura je praxe vpichování tenkých jehel do konkrétních bodů pro zlepšení zdraví a pohody.
Ostatní jména:
Škrobová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Megestrol Acetate 160 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Megestrol Acetate+Sham akupunktura
Megestrol Acetate tableta 160 mg ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů a Sham akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Falešná akupunktura se používá jako kontrola ve vědeckých studiích, které testují účinnost akupunktury při léčbě různých onemocnění nebo poruch.
Megestrol acetát 160 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo+Sham akupunktura
Placebo tableta ústy, dvakrát denně po dobu 7 dnů a Sham akupunktura jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Škrobová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Megestrol Acetate 160 mg
Ostatní jména:
Falešná akupunktura se používá jako kontrola ve vědeckých studiích, které testují účinnost akupunktury při léčbě různých onemocnění nebo poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Hodnocení bude provedeno třicet minut před jídlem.
Účastníci by měli zaznamenat skóre své chuti k jídlu (0 až 100 mm), čím vyšší skóre odráží lepší kontrolu symptomů.
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Rady pro výživu (CNAQ)
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Požádejte účastníky, aby vyplnili dotazník zakroužkováním správných odpovědí a poté sečetli výsledky na základě následující číselné škály: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5.
Součet skóre za jednotlivé položky tvoří skóre CNAQ.
Skóre CNAQ ≤28 ukazuje na významné riziko alespoň 5% úbytku hmotnosti během šesti měsíců.
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Kalorický příjem posoudí dietolog.
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
|
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie bylo navrženo tak, aby změřilo obecné aspekty kvality života (QOL) i specifické obavy související s anorexií/kachexií.
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
hmotnost byla stanovena v kilogramech.
Byly stanoveny kožní řasy tricepsu (mm), obvod paže (cm) a obvod lýtka (cm)
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
Edmonton Symptom Assessment Scale je devítipoložková vizuální analogová škála symptomů hodnocená pacientem vyvinutá pro použití při hodnocení symptomů pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
|
Výchozí stav, dny 8 a 15.
|
|
Dotazník událostí souvisejících s akupunkturou (QAE)
Časové okno: Výchozí stav a dny 7
|
Nežádoucí účinky a jejich detail budou zaznamenávány během a po akupunktuře.
|
Výchozí stav a dny 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yong Tang, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Ředitel studie: Chaoting Zhao, MD, Xinqiao Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Haiou Luo, PhD, Xinqiao Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Fabbro E, Dev R, Hui D, Palmer L, Bruera E. Effects of melatonin on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and cachexia: a double-blind placebo-controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1271-6. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6766. Epub 2013 Feb 25.
- Bruera E, Strasser F, Palmer JL, Willey J, Calder K, Amyotte G, Baracos V. Effect of fish oil on appetite and other symptoms in patients with advanced cancer and anorexia/cachexia: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):129-34. doi: 10.1200/JCO.2003.01.101.
- Bruera E, Macmillan K, Kuehn N, Hanson J, MacDonald RN. A controlled trial of megestrol acetate on appetite, caloric intake, nutritional status, and other symptoms in patients with advanced cancer. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1279-82. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-r.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Anorexie
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- 2014YLC32
- 2015CB554504 (Jiné číslo grantu/financování: National Program on Key Basic Research Project (973 Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .