粘膜インスリンによる一次介入 (Pre-POINT)
2017年4月19日 更新者：University of Colorado, Denver
糖尿病を発症する遺伝的リスクが高い乳児における1型糖尿病の予防のための粘膜インスリンによる一次介入
遺伝的にリスクのある被験者を対象とした第 II/III 相一次 T1DM (1 型糖尿病) ワクチン接種試験 (POINT 研究) で使用するための、免疫系に対する薬物のバイオアベイラビリティが証明された用量。
研究デザイン 無作為化、プラセボ対照、二重盲検/二重マスク、多施設、用量漸増一次介入パイロット研究。
Accrual Objective 25 (実薬群と対照群への 3:2 無作為化)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、用量漸増の一次介入パイロット研究において、1型糖尿病の遺伝的リスクが高い小児における経口インスリンの実現可能性、安全性、バイオアベイラビリティを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2 歳から 7 歳までの以下のお子様
- T1DMの第1度家族歴が複数ある（両親、両親と同胞、または2人の同胞）;
- 1 型糖尿病感受性 HLA DR4-DQB1*0302 または DR4-DQB1*0304 ハプロタイプおよび
次の HLA DR または DQB1 対立遺伝子のいずれでもない:
- DR11
- DR12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1※0303
- DR14-DQB1*0503 または
- 1 型糖尿病の兄弟がいる。
- HLA DR3/DR4-DQ8遺伝子型は糖尿病の同胞と同じです。
- -募集時に膵島自己抗体が陰性。
除外基準:
- -研究目的を妨げる可能性のある、あらゆる種類の先天性または後天性慢性疾患のある子供。
- -別の介入試験への以前または現在の参加。
- 慢性経口ステロイド使用および/またはその他の慢性経口免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ
|
経口プラセボは毎日経口投与されます
|
|
実験的：ヒトインスリン
1日あたり2.5mg、7.5mg、22.5mg、または67.5mgの経口インスリン
|
治験中に治験薬の用量が 1 回増加します。
用量の増加は、研究に入ってから6か月後に行われます。
各用量には合計6人の子供が含まれます（3人の子供は研究に入る前にインスリンを受けておらず、3人の子供は6か月間インスリンの低用量を受けています）。
Pre-POINT 中は、個々の子供のさらなる増量またはより頻繁な増量は行われません。
エスカレーションは、治療群とプラセボ群の両方で行われるため、参加者と治験責任医師は、試験全体を通して治療について盲検のままになります。
1 回目の投与（経口インスリン 2.5 mg/日） 2 回目の投与（経口インスリン 7.5 mg/日） 3 回目の投与（経口インスリン 22.5 mg/日） 4 回目の投与（経口インスリン 67.5 mg/日）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値の変化
時間枠：1日目
|
低血糖の評価は、インスリンの投与前（ベースライン）、次いでインスリンの投与後３０分、６０分、および１２０分で測定される。
|
1日目
|
|
血糖値の毎日の評価
時間枠：2日目から7日目
|
血糖値は、インスリン投与の60分後に測定されます。
|
2日目から7日目
|
|
血糖値の評価
時間枠：被験者が経口インスリンを投与されている限り、経口インスリン投与の 60 分後に、第 4 週ごとに毎日測定されます。
|
治療7日目以降、インスリンが投与され、毎月測定されます。
|
被験者が経口インスリンを投与されている限り、経口インスリン投与の 60 分後に、第 4 週ごとに毎日測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総 IgE および IgE の変化。
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
|
治験薬に対するアレルギー/不耐症は、2週間、3か月、6か月、その後6か月ごとに総IgEおよびインスリンに対するIgE抗体で評価され、家族による自己報告を通じて監視されました。
親/保護者は、インスリンに対するアレルギー反応の可能性について教育を受け、注意するように指示されます。
|
2週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
インスリンに対する潜在的な免疫応答に関連する T 細胞応答
時間枠：1 日目、15 日、3 か月、6 か月。
|
T細胞応答
抗体および細胞性免疫の結果は、投与日、その後 15 日、3 か月、6 か月、および 6 か月ごとに評価され、データ調整センターに直接報告されます。
|
1 日目、15 日、3 か月、6 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ezio Bonifacio, PhD、Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- 主任研究者：Georgeanna J Klingensmith, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。