Primær intervention med slimhindeinsulin (Pre-POINT)
19. april 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Primær intervention med slimhindeinsulin til forebyggelse af type 1-diabetes hos spædbørn med høj genetisk risiko for at udvikle diabetes PUNKT (Primært oralt insulinforsøg) En dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse (Pre-POINT)
En dosis med påvist lægemiddelbiotilgængelighed til immunsystemet til brug i et fase II/III primært T1DM (type 1 diabetes) vaccinationsforsøg (POINT-studie) i genetisk udsatte personer.
Undersøgelsesdesign Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet/dobbeltmaskeret, multicenter, dosiseskaleringspilotstudie med primær intervention.
Optjeningsmål 25 (3:2 randomisering til aktive arme og kontrolarme)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og biotilgængeligheden af oral insulin hos børn med høj genetisk risiko for T1DM i et pilotstudie med dosiseskalering af primær intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 2 år til 7 år, som:
- Har en multipleks første grads familiehistorie med T1DM (begge forældre, forælder og søskende eller to søskende);
- Type 1 diabetes følsom HLA DR4-DQB1*0302 eller DR4-DQB1*0304 haplotype og
Ingen af følgende HLA DR eller DQB1 alleler:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 eller
- Har en søskende med T1DM;
- Identisk af afstamning for HLA DR3/DR4-DQ8 genotypen med deres diabetiske søskende;
- Ø-autoantistof negativt på tidspunktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver form for medfødt eller erhvervet kronisk sygdom, der potentielt forstyrrer undersøgelsens mål.
- Tidligere eller nuværende deltagelse i et andet interventionsforsøg.
- Kronisk oral steroidbrug og/eller anden kronisk oral immunsuppressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
|
Oral placebo gives oralt dagligt
|
|
Eksperimentel: Human insulin
Oral insulin på 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg eller 67,5 mg pr.
|
Der er en stigning i studiets lægemiddeldosis én gang i løbet af undersøgelsen.
Dosisforøgelsen vil ske 6 måneder efter, at undersøgelsen er gået ind.
I alt 6 børn vil blive inkluderet ved hver dosis (3 børn vil ikke have modtaget insulin, før de deltog i undersøgelsen, og 3 børn vil have fået en lavere dosis insulin i 6 måneder).
Yderligere dosisstigninger eller hyppigere dosisstigninger hos individuelle børn vil ikke blive udført under Pre-POINT.
Eskalering vil forekomme i både behandlings- og placebogruppen, så deltagere og undersøgelsesforskere forbliver blinde for behandling gennem hele undersøgelsen.
Første dosis (2,5 mg oral insulin/dag) Anden dosis (7,5 mg oral insulin/dag) Tredje dosis (22,5 mg oral insulin/dag) Fjerde dosis (67,5 mg oral insulin/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering for hypoglykæmi vil blive målt før administration af insulinet (baseline), derefter 30, 60 og 120 minutter efter administration af insulinet.
|
Dag 1
|
|
Daglig evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dag 2 til 7
|
Blodsukkeret vil blive målt 60 minutter efter administrationen af insulinet.
|
Dag 2 til 7
|
|
Evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Målt 60 minutter efter oral insulindosering, hver dag i hver 4. uge, så længe forsøgspersonen får oral insulin.
|
Efter behandlingsdag 7 vil insulin blive administreret og målt på månedsbasis.
|
Målt 60 minutter efter oral insulindosering, hver dag i hver 4. uge, så længe forsøgspersonen får oral insulin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total IgE og IgE.
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Allergi/intolerance over for undersøgelseslægemidlet evalueret med totale IgE- og IgE-antistoffer mod insulin efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, derefter hver 6. måned derefter, samt overvåget gennem selvrapportering af familier.
Forældre/værger vil blive undervist i og instrueret i at holde øje med mulige allergiske reaktioner på insulin.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
T-cellerespons relateret til potentiel immunrespons på insulin
Tidsramme: Dag 1, 15 dage, 3 og 6 måneder.
|
T-celle responser f.eks.
antistof- og cellemedierede immunresultater vil blive evalueret på administrationsdagen og derefter efter 15 dage, 3 og 6 måneder og hver 6. måneds behandling og vil blive rapporteret direkte til Datakoordineringscentret.
|
Dag 1, 15 dage, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Ledende efterforsker: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-1043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .