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Primäre Intervention mit Schleimhautinsulin (Pre-POINT)

19. April 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Primärintervention mit Schleimhautinsulin zur Prävention von Typ-1-Diabetes bei Säuglingen mit hohem genetischem Risiko für die Entwicklung von Diabetes POINT (Primary Oral Insulin Trial) A Dose Finding and Safety Study (Pre-POINT)

Eine Dosis mit nachgewiesener Bioverfügbarkeit des Arzneimittels für das Immunsystem zur Verwendung in einer Phase-II/III-Primärimpfungsstudie zu T1DM (Typ-1-Diabetes) (POINT-Studie) bei genetisch gefährdeten Probanden.

Studiendesign Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde/doppelt maskierte, multizentrische, primäre Interventions-Pilotstudie mit Dosiseskalation.

Abgrenzungsziel 25 (3:2-Randomisierung auf aktive und Kontrollarme)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Bioverfügbarkeit von oralem Insulin bei Kindern mit einem hohen genetischen Risiko für T1DM in einer Pilotstudie zur Primärintervention mit Dosiseskalation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, die:

    • Haben Sie eine multiple Familienanamnese ersten Grades von T1DM (beide Eltern, Elternteil und Geschwister oder zwei Geschwister);
    • Typ-1-Diabetes-anfälliger HLA-DR4-DQB1*0302- oder DR4-DQB1*0304-Haplotyp und

    Keines der folgenden HLA DR- oder DQB1-Allele:

    • DR 11
    • DR 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 bzw
    • Haben Sie ein Geschwister mit T1DM;
    • Abstammungsidentisch für den HLA DR3/DR4-DQ8-Genotyp mit ihrem diabetischen Geschwister;
  2. Insel-Autoantikörper zum Zeitpunkt der Rekrutierung negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit jeder Art von angeborener oder erworbener chronischer Krankheit, die möglicherweise die Studienziele beeinträchtigt.
  2. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  3. Chronischer oraler Steroidgebrauch und/oder andere chronische orale Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo
Sonstiges: Orales Placebo
Orales Placebo wird täglich oral verabreicht
Experimental: Menschliches Insulin
Orales Insulin mit 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg oder 67,5 mg pro Tag
Arzneimittel: Menschliches Insulin
Während der Studie wird die Dosis des Studienmedikaments einmal erhöht. Die Dosiserhöhung erfolgt 6 Monate nach Eintritt in die Studie. Bei jeder Dosis werden insgesamt 6 Kinder eingeschlossen (3 Kinder haben vor Eintritt in die Studie kein Insulin erhalten und 3 Kinder haben 6 Monate lang eine niedrigere Insulindosis erhalten). Weitere Dosiserhöhungen oder häufigere Dosiserhöhungen bei einzelnen Kindern werden während Pre-POINT nicht durchgeführt. Die Eskalation erfolgt sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe, sodass die Teilnehmer und Prüfärzte während der gesamten Studie gegenüber der Behandlung verblindet bleiben. Erste Dosis (2,5 mg orales Insulin/Tag) Zweite Dosis (7,5 mg orales Insulin/Tag) Dritte Dosis (22,5 mg orales Insulin/Tag) Vierte Dosis (67,5 mg orales Insulin/Tag)
Andere Namen:
  • Orales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung auf Hypoglykämie wird vor der Verabreichung des Insulins (Grundlinie) und dann 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung des Insulins gemessen.
Tag 1
Tägliche Auswertung der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Tage 2 bis 7
Der Blutzucker wird 60 Minuten nach der Verabreichung des Insulins gemessen.
Tage 2 bis 7
Auswertung der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Gemessen 60 Minuten nach der oralen Insulindosierung, jeden Tag während jeder 4. Woche, solange dem Subjekt orales Insulin verabreicht wird.
Nach dem Behandlungstag 7 wird Insulin monatlich verabreicht und gemessen.
Gemessen 60 Minuten nach der oralen Insulindosierung, jeden Tag während jeder 4. Woche, solange dem Subjekt orales Insulin verabreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Gesamt-IgE und IgE.
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Allergie/Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament, bewertet mit Gesamt-IgE und IgE-Antikörpern gegen Insulin nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, dann alle 6 Monate danach, sowie überwacht durch Selbstberichte der Familien. Eltern/Erziehungsberechtigte werden darüber aufgeklärt und angewiesen, auf mögliche allergische Reaktionen auf Insulin zu achten.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
T-Zell-Antworten im Zusammenhang mit einer möglichen Immunantwort auf Insulin
Zeitfenster: Tag 1, 15 Tage, 3 und 6 Monate.
T-Zell-Antworten, z. Antikörper- und zellvermittelte Immunergebnisse werden am Tag der Verabreichung, dann nach 15 Tagen, 3 und 6 Monaten und alle 6 Behandlungsmonate ausgewertet und direkt an das Datenkoordinationszentrum gemeldet.
Tag 1, 15 Tage, 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Hauptermittler: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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