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Intervento primario con insulina mucosa (Pre-POINT)

19 aprile 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento primario con insulina delle mucose per la prevenzione del diabete di tipo 1 nei neonati ad alto rischio genetico di sviluppare il diabete

Una dose con comprovata biodisponibilità del farmaco per il sistema immunitario da utilizzare in uno studio di vaccinazione di fase II/III contro il T1DM primario (diabete di tipo 1) (studio POINT) in soggetti geneticamente a rischio.

Disegno dello studio Studio pilota di intervento primario randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco/doppio cieco, multicentrico, con incremento della dose.

Accrual Obiettivo 25 (randomizzazione 3:2 per bracci attivi e di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e la biodisponibilità dell'insulina orale nei bambini ad alto rischio genetico per T1DM in uno studio pilota di intervento primario di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni che:

    • Avere una storia familiare multiplex di primo grado di T1DM (entrambi i genitori, genitore e fratello o due fratelli);
    • Aplotipo HLA DR4-DQB1*0302 o DR4-DQB1*0304 suscettibile al diabete di tipo 1 e

    Nessuno dei seguenti alleli HLA DR o DQB1:

    • DR 11
    • DR 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 o
    • Avere un fratello con T1DM;
    • Identico per discendenza per il genotipo HLA DR3/DR4-DQ8 con il fratello diabetico;
  2. Autoanticorpi dell'isoletta negativi al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con qualsiasi tipo di malattia cronica congenita o acquisita che potenzialmente interferisca con gli obiettivi dello studio.
  2. Partecipazione precedente o attuale a un altro studio di intervento.
  3. Uso cronico di steroidi orali e/o altri immunosoppressori orali cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale
Altro: Placebo orale
Il placebo orale viene somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: Insulina umana
Insulina orale a 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg o 67,5 mg al giorno
Droga: Insulina umana
C'è un aumento della dose del farmaco in studio una volta durante lo studio. L'aumento della dose avverrà 6 mesi dopo l'ingresso nello studio. Verrà incluso un totale di 6 bambini per ogni dose (3 bambini non avranno ricevuto insulina prima di entrare nello studio e 3 bambini avranno ricevuto una dose inferiore di insulina per 6 mesi). Ulteriori aumenti della dose o aumenti della dose più frequenti nei singoli bambini non saranno eseguiti durante il Pre-POINT. L'escalation si verificherà sia nel trattamento che nel gruppo placebo in modo che i partecipanti e i ricercatori dello studio rimarranno ciechi al trattamento durante lo studio. Prima dose (2,5 mg di insulina orale/giorno) Seconda dose (7,5 mg di insulina orale/giorno) Terza dose (22,5 mg di insulina orale/giorno) Quarta dose (67,5 mg di insulina orale/giorno)
Altri nomi:
  • Insulina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione dell'ipoglicemia sarà misurata prima della somministrazione dell'insulina (basale), quindi a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'insulina.
Giorno 1
Valutazione giornaliera dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 7
La glicemia verrà misurata 60 minuti dopo la somministrazione dell'insulina.
Giorni da 2 a 7
Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Misurato 60 minuti dopo la somministrazione orale di insulina, ogni giorno durante ogni quarta settimana, a condizione che al soggetto venga somministrata insulina orale.
Dopo il giorno 7 del trattamento, l'insulina verrà somministrata e misurata su base mensile.
Misurato 60 minuti dopo la somministrazione orale di insulina, ogni giorno durante ogni quarta settimana, a condizione che al soggetto venga somministrata insulina orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle IgE totali e delle IgE.
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Allergia/intolleranza al farmaco in studio valutata con IgE totali e anticorpi IgE all'insulina a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, quindi ogni 6 mesi successivi, nonché monitorata tramite auto-segnalazione da parte delle famiglie. I genitori/tutori saranno istruiti e istruiti a prestare attenzione a possibili reazioni allergiche all'insulina.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Risposte delle cellule T correlate alla potenziale risposta immunitaria all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 giorni, 3 e 6 mesi.
Risposte delle cellule T, ad es. i risultati anticorpali e immunitari cellulo-mediati saranno valutati il ​​giorno della somministrazione, quindi a 15 giorni, 3 e 6 mesi e ogni 6 mesi di trattamento e saranno riportati direttamente al Centro di coordinamento dati.
Giorno 1, 15 giorni, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Investigatore principale: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Insulina umana

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