Первичное вмешательство с инсулином слизистой оболочки (Pre-POINT)
19 апреля 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Первичное вмешательство с введением мукозального инсулина для профилактики диабета 1 типа у младенцев с высоким генетическим риском развития диабета
Доза с доказанной биодоступностью препарата для иммунной системы для использования в фазе II/III исследования вакцинации от первичного СД1 (диабет 1 типа) (исследование POINT) у субъектов с генетическим риском.
Дизайн исследования Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое/двойное маскирование, многоцентровое пилотное исследование первичного вмешательства с повышением дозы.
Начисление, цель 25 (рандомизация 3:2 для активной и контрольной групп)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение осуществимости, безопасности и биодоступности перорального инсулина у детей с высоким генетическим риском СД1 в пилотном исследовании первичного вмешательства с повышением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 2 до 7 лет, которые:
- Иметь множественный семейный анамнез первой степени по СД1 (оба родителя, родитель и сибс или два сибса);
- Чувствительность к диабету 1 типа HLA DR4-DQB1*0302 или гаплотип DR4-DQB1*0304 и
Ни один из следующих аллелей HLA DR или DQB1:
- ДР 11
- ДР 12
- ДКБ1*0602
- DR7-DQB1 * 0303
- DR14-DQB1*0503 или
- Иметь брата или сестру с СД1;
- Идентичен по происхождению для генотипа HLA DR3 / DR4-DQ8 со своим диабетическим братом;
- Отрицательные антитела к островковым аутоантителам во время набора.
Критерий исключения:
- Дети с любыми врожденными или приобретенными хроническими заболеваниями, которые потенциально могут помешать достижению целей исследования.
- Предыдущее или текущее участие в другом испытании вмешательства.
- Хроническое пероральное употребление стероидов и/или других пероральных иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральное плацебо
|
Оральное плацебо принимают перорально ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Человеческий инсулин
Пероральный инсулин по 2,5 мг, 7,5 мг, 22,5 мг или 67,5 мг в день
|
Однократное увеличение дозы исследуемого препарата в ходе исследования.
Увеличение дозы произойдет через 6 месяцев после включения в исследование.
В общей сложности 6 детей будут включены в каждую дозу (3 ребенка не будут получать инсулин до включения в исследование и 3 ребенка будут получать более низкую дозу инсулина в течение 6 месяцев).
Дальнейшее увеличение дозы или более частое увеличение дозы у отдельных детей не будет выполняться во время Pre-POINT.
Эскалация будет происходить как в группе лечения, так и в группе плацебо, так что участники и исследователи исследования останутся слепыми к лечению на протяжении всего исследования.
Первая доза (2,5 мг перорального инсулина/день) Вторая доза (7,5 мг перорального инсулина/день) Третья доза (22,5 мг перорального инсулина/день) Четвертая доза (67,5 мг перорального инсулина/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка гипогликемии будет проводиться до введения инсулина (базовый уровень), затем через 30, 60 и 120 минут после введения инсулина.
|
1 день
|
|
Ежедневная оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Дни 2-7
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться через 60 минут после введения инсулина.
|
Дни 2-7
|
|
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Измеряли через 60 минут после перорального введения дозы инсулина, каждый день в течение каждой 4-й недели, пока субъект получает пероральный инсулин.
|
После 7-го дня лечения инсулин будет вводиться и измеряться ежемесячно.
|
Измеряли через 60 минут после перорального введения дозы инсулина, каждый день в течение каждой 4-й недели, пока субъект получает пероральный инсулин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего IgE и IgE.
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Аллергия/непереносимость исследуемого препарата оценивалась с помощью общего IgE и антител IgE к инсулину через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев после этого, а также отслеживалась путем самоотчетов семей.
Родители/опекуны будут проинформированы и проинструктированы о возможных аллергических реакциях на инсулин.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Ответы Т-клеток, связанные с потенциальным иммунным ответом на инсулин
Временное ограничение: День 1, 15 дней, 3 и 6 месяцев.
|
Ответы Т-клеток, например.
антитела и клеточно-опосредованные иммунные результаты будут оцениваться в день введения, затем через 15 дней, 3 и 6 месяцев и каждые 6 месяцев лечения, о чем будет сообщаться непосредственно в Координационный центр данных.
|
День 1, 15 дней, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Главный следователь: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-1043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .