Intervenção Primária com Insulina Mucosa (Pre-POINT)
19 de abril de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Intervenção Primária com Insulina Mucosa para Prevenção de Diabetes Tipo 1 em Bebês com Alto Risco Genético para Desenvolver Diabetes POINT (Ensaio Primário de Insulina Oral) Um Estudo de Determinação de Dose e Segurança (Pré-POINT)
Uma dose com biodisponibilidade comprovada de medicamento para o sistema imunológico para uso em um estudo de vacinação primário de fase II/III para T1DM (diabetes tipo 1) (estudo POINT) em indivíduos geneticamente em risco.
Desenho do estudo Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego/duplamente mascarado, multicêntrico, estudo piloto de intervenção primária de escalonamento de dose.
Objetivo de acúmulo 25 (randomização 3:2 para braços ativos e de controle)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança e biodisponibilidade da insulina oral em crianças com alto risco genético para DM1 em um estudo piloto de intervenção primária de escalonamento de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 2 a 7 anos que:
- Ter uma história familiar multiplex de primeiro grau de DM1 (ambos os pais, pai e irmão, ou dois irmãos);
- Haplótipo HLA DR4-DQB1*0302 ou DR4-DQB1*0304 suscetível ao diabetes tipo 1 e
Nenhum dos seguintes alelos HLA DR ou DQB1:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 ou
- Ter um irmão com T1DM;
- Idêntico por descendência para o genótipo HLA DR3/DR4-DQ8 com seu irmão diabético;
- Autoanticorpo de ilhota negativo no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer tipo de doença crônica congênita ou adquirida que potencialmente interfira nos objetivos do estudo.
- Participação anterior ou atual em outro estudo de intervenção.
- Uso crônico de esteroides orais e/ou outro imunossupressor oral crônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral
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Placebo oral é administrado por via oral diariamente
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Experimental: Insulina Humana
Insulina oral a 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg ou 67,5 mg por dia
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Há um aumento na dose do medicamento do estudo uma vez durante o estudo.
O aumento da dose ocorrerá 6 meses após a entrada no estudo.
Um total de 6 crianças será incluído em cada dose (3 crianças não terão recebido insulina antes de entrar no estudo e 3 crianças terão recebido uma dose menor de insulina por 6 meses).
Outros aumentos de dose ou aumentos de dose mais frequentes em crianças individuais não serão realizados durante o Pre-POINT.
O escalonamento ocorrerá tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de placebo, de modo que os participantes e os investigadores do estudo permaneçam cegos ao tratamento durante todo o estudo.
Primeira dose (2,5 mg de insulina oral/dia) Segunda dose (7,5 mg de insulina oral/dia) Terceira dose (22,5 mg de insulina oral/dia) Quarta dose (67,5 mg de insulina oral/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Dia 1
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A avaliação para hipoglicemia será medida antes da administração da insulina (linha de base), depois 30, 60 e 120 minutos após a administração da insulina.
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Dia 1
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Avaliação diária dos níveis de glicose no sangue
Prazo: Dias 2 a 7
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A glicemia será medida 60 minutos após a administração da Insulina.
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Dias 2 a 7
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Avaliação dos níveis de glicose no sangue
Prazo: Medido 60 minutos após a dosagem de insulina oral, todos os dias durante cada 4ª semana, desde que o indivíduo receba insulina oral.
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Após o dia 7 do tratamento, a insulina será administrada e medida mensalmente.
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Medido 60 minutos após a dosagem de insulina oral, todos os dias durante cada 4ª semana, desde que o indivíduo receba insulina oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em IgE Total e IgE.
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alergia/intolerância ao medicamento do estudo avaliada com IgE total e anticorpos IgE para insulina em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e, a partir de então, a cada 6 meses, bem como monitorado por auto-relato pelas famílias.
Os pais/responsáveis serão educados e instruídos a procurar possíveis reações alérgicas à insulina.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Respostas de células T relacionadas à potencial resposta imune à insulina
Prazo: Dia 1, 15 dias, 3 e 6 meses.
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Respostas de células T, e.
os resultados imunes mediados por anticorpos e células serão avaliados no dia da administração, depois aos 15 dias, 3 e 6 meses e a cada 6 meses de tratamento, e serão relatados diretamente ao Data Coordinating Center.
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Dia 1, 15 dias, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Investigador principal: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-1043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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