Primaire interventie met slijmvliesinsuline (Pre-POINT)
19 april 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Primaire interventie met slijmvliesinsuline voor de preventie van diabetes type 1 bij zuigelingen met een hoog genetisch risico om diabetes te ontwikkelen POINT (Primaire orale insulineproef) Een dosisbepaling en veiligheidsonderzoek (Pre-POINT)
Een dosis met bewezen biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel voor het immuunsysteem voor gebruik in een fase II/III primaire T1DM-vaccinatiestudie (type 1 diabetes) (POINT-onderzoek) bij personen met een genetisch risico.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde/dubbelblinde, multicenter pilotstudie voor primaire interventie met dosisescalatie.
Opbouwdoelstelling 25 (3:2 randomisatie naar actieve en controlearmen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en biologische beschikbaarheid van orale insuline bij kinderen met een hoog genetisch risico op T1DM in een pilotstudie met primaire interventie met dosisescalatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 2 jaar tot 7 jaar die:
- Een multiplex eerstegraads familiegeschiedenis van T1DM hebben (beide ouders, ouder en broer of zus, of twee broers en zussen);
- Type 1 diabetesgevoelig HLA DR4-DQB1*0302 of DR4-DQB1*0304 haplotype en
Geen van de volgende HLA DR- of DQB1-allelen:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 of
- Een broer of zus hebben met T1DM;
- Identiek door afstamming voor het HLA DR3/DR4-DQ8 genotype met hun diabetische broer of zus;
- Eilandje auto-antilichaam negatief op het moment van werving.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met enige vorm van aangeboren of verworven chronische ziekte die mogelijk interfereren met de studiedoelstellingen.
- Eerdere of huidige deelname aan een andere interventiestudie.
- Chronisch gebruik van orale steroïden en/of andere chronische orale immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale Placebo
|
Oraal Placebo wordt dagelijks oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Menselijke insuline
Orale insuline bij 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg of 67,5 mg per dag
|
Er is één keer een dosisverhoging van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek.
De dosisverhoging zal 6 maanden na aanvang van de studie plaatsvinden.
Bij elke dosis zullen in totaal 6 kinderen worden opgenomen (3 kinderen hebben geen insuline gekregen voordat ze aan het onderzoek begonnen en 3 kinderen hebben gedurende 6 maanden een lagere dosis insuline gekregen).
Verdere dosisverhogingen of frequentere dosisverhogingen bij individuele kinderen zullen niet worden uitgevoerd tijdens Pre-POINT.
Escalatie zal plaatsvinden in zowel de behandelings- als de placebogroep, zodat deelnemers en onderzoeksonderzoekers tijdens het onderzoek blind blijven voor de behandeling.
Eerste dosis (2,5 mg orale insuline/dag) Tweede dosis (7,5 mg orale insuline/dag) Derde dosis (22,5 mg orale insuline/dag) Vierde dosis (67,5 mg orale insuline/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie voor hypoglykemie zal worden gemeten vóór toediening van de insuline (baseline), vervolgens 30, 60 en 120 minuten na toediening van de insuline.
|
Dag 1
|
|
Dagelijkse evaluatie van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 2 t/m 7
|
De bloedglucose wordt 60 minuten na de toediening van de insuline gemeten.
|
Dag 2 t/m 7
|
|
Evaluatie van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Gemeten 60 minuten na orale insulinetoediening, elke dag gedurende elke 4e week, zolang de proefpersoon orale insuline krijgt.
|
Na behandelingsdag 7 wordt maandelijks insuline toegediend en gemeten.
|
Gemeten 60 minuten na orale insulinetoediening, elke dag gedurende elke 4e week, zolang de proefpersoon orale insuline krijgt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal IgE en IgE.
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Allergie/intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel geëvalueerd met totaal IgE en IgE-antilichamen tegen insuline na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, daarna elke 6 maanden, evenals gecontroleerd door middel van zelfrapportage door families.
Ouders/verzorgers zullen worden voorgelicht en geïnstrueerd om te letten op mogelijke allergische reacties op insuline.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
T-celreacties gerelateerd aan mogelijke immuunrespons op insuline
Tijdsspanne: Dag 1, 15 dagen, 3 en 6 maanden.
|
T-celreacties b.v.
antilichaam- en celgemedieerde immuunresultaten zullen worden geëvalueerd op de dag van toediening en vervolgens na 15 dagen, 3 en 6 maanden en elke 6 maanden behandeling, en zullen rechtstreeks aan het Data Coordinating Center worden gerapporteerd.
|
Dag 1, 15 dagen, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Hoofdonderzoeker: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-1043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .