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Intervención primaria con insulina mucosa (Pre-POINT)

19 de abril de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Intervención primaria con insulina mucosa para la prevención de la diabetes tipo 1 en lactantes con alto riesgo genético de desarrollar diabetes POINT (Ensayo de insulina oral primaria) Un estudio de búsqueda de dosis y seguridad (Pre-POINT)

Una dosis con biodisponibilidad comprobada del fármaco para el sistema inmunitario para su uso en un ensayo de vacunación primaria de fase II/III con DM1 (diabetes tipo 1) (estudio POINT) en sujetos genéticamente en riesgo.

Diseño del estudio Estudio piloto de intervención primaria aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego/doble enmascarado, multicéntrico, de escalada de dosis.

Objetivo de acumulación 25 (aleatorización 3:2 a brazos activos y de control)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad, seguridad y biodisponibilidad de la insulina oral en niños con alto riesgo genético de DM1 en un estudio piloto de intervención primaria con aumento de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 años a 7 años que:

    • Tener antecedentes familiares múltiples de primer grado de T1DM (ambos padres, padre y hermano, o dos hermanos);
    • Tipo 1 susceptible a la diabetes HLA DR4-DQB1*0302 o DR4-DQB1*0304 haplotipo y

    Ninguno de los siguientes alelos HLA DR o DQB1:

    • DR 11
    • DR 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 o
    • Tener un hermano con T1DM;
    • Idénticos por descendencia para el genotipo HLA DR3/DR4-DQ8 con su hermano diabético;
  2. Autoanticuerpo de los islotes negativo en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con cualquier tipo de enfermedad crónica congénita o adquirida que potencialmente interfiera con los objetivos del estudio.
  2. Participación anterior o actual en otro ensayo de intervención.
  3. Uso crónico de esteroides orales y/u otros inmunosupresores orales crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral
Otro: Placebo oral
El placebo oral se administra por vía oral todos los días.
Experimental: Insulina humana
Insulina oral a 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg o 67,5 mg al día
Droga: Insulina humana
Hay un aumento de la dosis del fármaco del estudio una vez durante el estudio. El aumento de dosis se producirá 6 meses después de entrar en el estudio. Se incluirá un total de 6 niños en cada dosis (3 niños no habrán recibido insulina antes de ingresar al estudio y 3 niños habrán recibido una dosis más baja de insulina durante 6 meses). No se realizarán aumentos de dosis adicionales o aumentos de dosis más frecuentes en niños individuales durante Pre-POINT. La escalada se producirá tanto en el grupo de tratamiento como en el de placebo, de modo que los participantes y los investigadores del estudio permanecerán cegados al tratamiento durante todo el estudio. Primera dosis (2,5 mg insulina oral/día) Segunda dosis (7,5 mg insulina oral/día) Tercera dosis (22,5 mg insulina oral/día) Cuarta dosis (67,5 mg insulina oral/día)
Otros nombres:
  • Insulina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación de la hipoglucemia se medirá antes de la administración de la insulina (línea de base), luego a los 30, 60 y 120 minutos después de la administración de la insulina.
Día 1
Evaluación diaria de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Días 2 a 7
La glucosa en sangre se medirá 60 minutos después de la administración de la insulina.
Días 2 a 7
Evaluación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Medido 60 minutos después de la dosificación de insulina oral, todos los días durante cada 4ª semana, siempre que el sujeto reciba insulina oral.
Después del día 7 de tratamiento, se administrará y medirá insulina mensualmente.
Medido 60 minutos después de la dosificación de insulina oral, todos los días durante cada 4ª semana, siempre que el sujeto reciba insulina oral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en IgE Total e IgE.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alergia/intolerancia al fármaco del estudio evaluada con IgE total y anticuerpos IgE a la insulina a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, luego cada 6 meses a partir de entonces, así como monitoreada mediante autoinforme por parte de las familias. Se educará a los padres/tutores y se les indicará que estén atentos a posibles reacciones alérgicas a la insulina.
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Respuestas de células T relacionadas con la posible respuesta inmunitaria a la insulina
Periodo de tiempo: Día 1, 15 días, 3 y 6 meses.
Respuestas de células T, p. Los resultados de anticuerpos e inmunidad mediada por células se evaluarán el día de la administración, luego a los 15 días, 3 y 6 meses, y cada 6 meses de tratamiento, y se informarán directamente al Centro de Coordinación de Datos.
Día 1, 15 días, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Investigador principal: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-1043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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