Pierwotna interwencja z insuliną śluzówkową (Pre-POINT)
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pierwotna interwencja z insuliną śluzówkową w profilaktyce cukrzycy typu 1 u niemowląt z wysokim genetycznym ryzykiem rozwoju cukrzycy POINT (badanie pierwotnej insuliny doustnej) Badanie dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa (Pre-POINT)
Dawka o udowodnionej biodostępności leku dla układu odpornościowego do stosowania w badaniu II/III fazy pierwotnego szczepienia T1DM (cukrzyca typu 1) (badanie POINT) u osób z grupy ryzyka genetycznego.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe/podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z eskalacją dawki.
Cel memoriałowy 25 (randomizacja 3:2 do grupy aktywnej i kontrolnej)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i biodostępności doustnej insuliny u dzieci z wysokim genetycznym ryzykiem T1DM w badaniu pilotażowym dotyczącym zwiększania dawki pierwotnej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 2 do 7 lat, które:
- Mieć złożoną rodzinną historię T1DM pierwszego stopnia (oboje rodzice, rodzic i rodzeństwo lub dwoje rodzeństwa);
- Haplotyp HLA DR4-DQB1*0302 lub DR4-DQB1*0304 podatny na cukrzycę typu 1 i
Żaden z następujących alleli HLA DR lub DQB1:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 lub
- Mieć rodzeństwo z T1DM;
- Identyczne pochodzenie dla genotypu HLA DR3/DR4-DQ8 z ich cukrzycowym rodzeństwem;
- Negatywne autoprzeciwciała wysp trzustkowych w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą chorobą przewlekłą, która potencjalnie koliduje z celami badania.
- Wcześniejszy lub obecny udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów i/lub innych przewlekłych doustnych leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustne
|
Doustnie Placebo podaje się doustnie codziennie
|
|
Eksperymentalny: Insulina ludzka
Insulina doustna w dawce 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg lub 67,5 mg na dobę
|
Jednorazowo podczas badania następuje zwiększenie dawki badanego leku.
Zwiększenie dawki nastąpi po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
W sumie 6 dzieci zostanie objętych każdą dawką (3 dzieci nie otrzyma insuliny przed włączeniem do badania, a 3 dzieci otrzyma mniejszą dawkę insuliny przez 6 miesięcy).
Dalsze zwiększanie dawki lub częstsze zwiększanie dawki u poszczególnych dzieci nie będzie wykonywane podczas Pre-POINT.
Eskalacja nastąpi zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie placebo, tak że uczestnicy i badacze pozostaną ślepi na leczenie przez całe badanie.
Pierwsza dawka (2,5 mg insuliny doustnej/dobę) Druga dawka (7,5 mg insuliny doustnej/dobę) Trzecia dawka (22,5 mg insuliny doustnej/dobę) Czwarta dawka (67,5 mg insuliny doustnej/dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena hipoglikemii będzie mierzona przed podaniem insuliny (linia bazowa), a następnie po 30, 60 i 120 minutach po podaniu insuliny.
|
Dzień 1
|
|
Codzienna ocena poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dni od 2 do 7
|
Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony 60 minut po podaniu insuliny.
|
Dni od 2 do 7
|
|
Ocena poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Mierzone 60 minut po doustnym podaniu insuliny, codziennie przez każdy 4 tydzień, o ile pacjent otrzymuje doustną insulinę.
|
Po 7. dniu leczenia insulina będzie podawana i mierzona co miesiąc.
|
Mierzone 60 minut po doustnym podaniu insuliny, codziennie przez każdy 4 tydzień, o ile pacjent otrzymuje doustną insulinę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych IgE i IgE.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Alergia/nietolerancja na badany lek oceniana za pomocą całkowitych przeciwciał IgE i IgE na insulinę po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy, a także monitorowana poprzez samodzielne zgłaszanie przez rodziny.
Rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby zwracać uwagę na możliwe reakcje alergiczne na insulinę.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Odpowiedzi komórek T związane z potencjalną odpowiedzią immunologiczną na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 dni, 3 i 6 miesięcy.
|
Odpowiedzi komórek T, np.
wyniki immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek będą oceniane w dniu podania, następnie po 15 dniach, 3 i 6 miesiącach oraz co 6 miesięcy leczenia i będą zgłaszane bezpośrednio do Centrum Koordynacji Danych.
|
Dzień 1, 15 dni, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Główny śledczy: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-1043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .