Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær intervensjon med slimhinneinsulin (Pre-POINT)

19. april 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Primær intervensjon med slimhinneinsulin for forebygging av type 1-diabetes hos spedbarn med høy genetisk risiko for å utvikle diabetes PUNKT (Primært oralt insulinforsøk) En dosefunn og sikkerhetsstudie (Pre-POINT)

En dose med påvist legemiddelbiotilgjengelighet til immunsystemet for bruk i en fase II/III primær T1DM (type 1 diabetes) vaksinasjonsforsøk (POINT-studie) i genetisk utsatte personer.

Studiedesign Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind/dobbeltmasket, multisenter, doseeskaleringspilotstudie for primærintervensjon.

Periodiseringsmål 25 (3:2 randomisering til aktive armer og kontrollarmer)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og biotilgjengeligheten av oralt insulin hos barn med høy genetisk risiko for T1DM i en pilotstudie med doseeskalering av primærintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 2 år til 7 år som:

    • Har en multipleks førstegrads familiehistorie med T1DM (begge foreldre, foreldre og søsken, eller to søsken);
    • Type 1 diabetes følsom HLA DR4-DQB1*0302 eller DR4-DQB1*0304 haplotype og

    Ingen av følgende HLA DR eller DQB1 alleler:

    • DR 11
    • DR 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 eller
    • Har et søsken med T1DM;
    • Identisk etter avstamning for HLA DR3/DR4-DQ8 genotypen med deres diabetiske søsken;
  2. Øy-autoantistoff negativt på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med noen form for medfødt eller ervervet kronisk sykdom som potensielt forstyrrer studiemålene.
  2. Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
  3. Kronisk oral steroidbruk og/eller andre kroniske orale immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Annen: Oral placebo
Oral placebo gis oralt daglig
Eksperimentell: Humant insulin
Oralt insulin med 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg eller 67,5 mg per dag
Legemiddel: Humant insulin
Det er en studiemedisindoseøkning én gang i løpet av studien. Doseøkningen vil skje 6 måneder etter inngåelse av studien. Totalt 6 barn vil bli inkludert ved hver dose (3 barn vil ikke ha fått insulin før de gikk inn i studien og 3 barn vil ha fått en lavere dose insulin i 6 måneder). Ytterligere doseøkninger eller hyppigere doseøkninger hos enkeltbarn vil ikke bli utført under Pre-POINT. Eskalering vil skje i både behandlings- og placebogruppen, slik at deltakere og studieforskere forblir blinde for behandling gjennom hele studien. Første dose (2,5 mg oral insulin/dag) Andre dose (7,5 mg oral insulin/dag) Tredje dose (22,5 mg oral insulin/dag) Fjerde dose (67,5 mg oral insulin/dag)
Andre navn:
  • Oralt insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag 1
Evaluering for hypoglykemi vil bli målt før administrering av insulinet (baseline), deretter 30, 60 og 120 minutter etter administrering av insulinet.
Dag 1
Daglig evaluering av blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag 2 til 7
Blodsukkeret vil bli målt 60 minutter etter administrering av insulinet.
Dag 2 til 7
Evaluering av blodsukkernivåer
Tidsramme: Målt 60 minutter etter oral insulindosering, hver dag i løpet av hver 4. uke, så lenge forsøkspersonen får oral insulin.
Etter behandlingsdag 7 vil insulin bli administrert og målt på månedlig basis.
Målt 60 minutter etter oral insulindosering, hver dag i løpet av hver 4. uke, så lenge forsøkspersonen får oral insulin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total IgE og IgE.
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Allergi/intoleranse mot studiemedikamentet evaluert med totale IgE- og IgE-antistoffer mot insulin etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, deretter hver 6. måned deretter, samt overvåket gjennom egenrapportering av familier. Foreldre/foresatte vil bli informert om og instruert om å se etter mulige allergiske reaksjoner på insulin.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
T-celleresponser relatert til potensiell immunrespons på insulin
Tidsramme: Dag 1, 15 dager, 3 og 6 måneder.
T-celleresponser f.eks. antistoff- og cellemedierte immunresultater vil bli evaluert på administrasjonsdagen, deretter etter 15 dager, 3 og 6 måneder, og hver 6. måneds behandling, og vil bli rapportert direkte til Datakoordineringssenteret.
Dag 1, 15 dager, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Hovedetterforsker: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-1043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere