점막 인슐린의 일차 개입 (Pre-POINT)
2017년 4월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
당뇨병 발병 위험이 높은 영유아의 제1형 당뇨병 예방을 위한 점막 인슐린의 일차 개입 POINT(일차 경구 인슐린 시험) 용량 결정 및 안전성 연구(Pre-POINT)
유전적으로 위험이 있는 피험자를 대상으로 한 2상/3상 1차 T1DM(1형 당뇨병) 백신 접종 시험(POINT 연구)에 사용하기 위한 면역 체계에 대한 약물 생체이용률이 입증된 용량.
연구 설계 무작위, 위약 대조, 이중 맹검/이중 마스크, 다기관, 용량 증량 1차 중재 파일럿 연구.
누적 목표 25(활성 및 제어 암에 3:2 무작위화)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 용량 증량 1차 개입 파일럿 연구에서 T1DM에 대한 유전적 위험이 높은 소아에서 경구 인슐린의 타당성, 안전성 및 생체 이용률을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 2세에서 7세 사이의 어린이:
- T1DM의 다중 1도 가족력(부모, 부모 및 형제자매 또는 두 형제자매)이 있습니다.
- 1형 당뇨병 감수성 HLA DR4-DQB1*0302 또는 DR4-DQB1*0304 일배체형 및
다음 HLA DR 또는 DQB1 대립유전자 중 어느 것도 없음:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 또는
- T1DM과 형제자매가 있습니다.
- 당뇨병 형제와 HLA DR3/DR4-DQ8 유전자형의 혈통이 동일합니다.
- 모집 당시 음성 섬 자가항체.
제외 기준:
- 잠재적으로 연구 목표를 방해하는 모든 종류의 선천적 또는 후천적 만성 질환을 가진 어린이.
- 다른 중재 임상시험에 대한 이전 또는 현재 참여.
- 만성 경구 스테로이드 사용 및/또는 기타 만성 경구 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구 위약
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경구 위약은 매일 구두로 제공됩니다.
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실험적: 인간 인슐린
하루 2.5mg, 7.5mg, 22.5mg 또는 67.5mg의 경구 인슐린
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연구 동안 한 번 연구 약물 용량 증가가 있습니다.
용량 증가는 연구에 들어간 후 6개월 후에 발생합니다.
각 용량에는 총 6명의 어린이가 포함됩니다(3명의 어린이는 연구에 참여하기 전에 인슐린을 투여받지 않았고 3명의 어린이는 6개월 동안 저용량의 인슐린을 투여받았을 것입니다).
Pre-POINT 동안 개별 어린이의 추가 용량 증가 또는 더 빈번한 용량 증가는 수행되지 않습니다.
에스컬레이션은 치료군과 위약군 모두에서 발생하므로 참가자와 연구 조사자는 연구 기간 동안 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
첫 번째 용량(2.5mg 경구 인슐린/일) 두 번째 용량(7.5mg 경구 인슐린/일) 세 번째 용량(22.5mg 경구 인슐린/일) 네 번째 용량(67.5mg 경구 인슐린/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치의 변화
기간: 1일차
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저혈당증에 대한 평가는 인슐린 투여 전(기준선), 인슐린 투여 후 30분, 60분 및 120분에 측정됩니다.
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1일차
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혈당 수치의 일일 평가
기간: 2~7일
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인슐린 투여 60분 후 혈당을 측정합니다.
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2~7일
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혈당 수치 평가
기간: 피험자가 경구 인슐린을 투여받는 한 경구 인슐린 투여 60분 후, 매 4주 동안 매일 측정합니다.
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치료 7일 후, 매월 인슐린을 투여하고 측정합니다.
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피험자가 경구 인슐린을 투여받는 한 경구 인슐린 투여 60분 후, 매 4주 동안 매일 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE 및 IgE의 변화.
기간: 2주, 3개월, 6개월
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연구 약물에 대한 알레르기/불내성은 2주, 3개월, 6개월, 그 후 매 6개월마다 총 IgE 및 인슐린에 대한 IgE 항체로 평가하고 가족의 자가 보고를 통해 모니터링했습니다.
부모/보호자는 인슐린에 대한 알레르기 반응 가능성에 대해 교육을 받고 주의를 기울일 것입니다.
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2주, 3개월, 6개월
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인슐린에 대한 잠재적인 면역 반응과 관련된 T 세포 반응
기간: 1일차, 15일차, 3개월차, 6개월차.
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T 세포 반응 예.
항체 및 세포 매개 면역 결과는 투여 당일, 치료 15일, 3개월 및 6개월, 6개월마다 평가되며 데이터 조정 센터에 직접 보고됩니다.
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1일차, 15일차, 3개월차, 6개월차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- 수석 연구원: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .