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粘膜胰岛素的主要干预 (Pre-POINT)

2017年4月19日 更新者：University of Colorado, Denver

用粘膜胰岛素进行初级干预以预防患糖尿病的高遗传风险婴儿的 1 型糖尿病 POINT（主要口服胰岛素试验）剂量发现和安全性研究（Pre-POINT）

一种经证实对免疫系统具有药物生物利用度的剂量，可用于遗传风险受试者的 II/III 期原发性 T1DM（1 型糖尿病）疫苗接种试验（POINT 研究）。

研究设计 随机、安慰剂对照、双盲/双盲、多中心、剂量递增主要干预试验研究。

应计目标 25（3:2 随机分配到主动臂和​​控制臂）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是在一项剂量递增初级干预试验研究中，确定口服胰岛素对患有 T1DM 高遗传风险儿童的可行性、安全性和生物利用度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2 岁至 7 岁的儿童：

    • 具有 T1DM 的多重一级家族史（父母双方、父母和同胞，或两个同胞）；
    • 1 型糖尿病易感 HLA DR4-DQB1*0302 或 DR4-DQB1*0304 单倍型和

    没有以下 HLA DR 或 DQB1 等位基因：

    • 博士 11
    • 博士 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 或
    • 有患有 T1DM 的兄弟姐妹；
    • HLA DR3/DR4-DQ8 基因型与其糖尿病同胞的血统相同；
  2. 募集时胰岛自身抗体阴性。

排除标准：

  1. 患有任何可能影响研究目标的先天性或后天性慢性疾病的儿童。
  2. 之前或当前参与另一项干预试验。
  3. 长期口服类固醇和/或其他慢性口服免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂
其他：口服安慰剂
每天口服口服安慰剂
实验性的：人胰岛素
口服胰岛素，每天 2.5 毫克、7.5 毫克、22.5 毫克或 67.5 毫克
药品：人胰岛素
在研究期间有一次研究药物剂量增加。 剂量增加将在进入研究后 6 个月发生。 每次剂量将包括总共 6 名儿童（3 名儿童在进入研究之前未接受胰岛素，3 名儿童将接受较低剂量的胰岛素 6 个月）。 在 Pre-POINT 期间，不会对个别儿童进行进一步的剂量增加或更频繁的剂量增加。 升级将发生在治疗组和安慰剂组中，因此参与者和研究调查人员将在整个研究过程中对治疗不知情。 第一剂（2.5 毫克口服胰岛素/天） 第二剂（7.5 毫克口服胰岛素/天） 第三剂（22.5 毫克口服胰岛素/天） 第四剂（67.5 毫克口服胰岛素/天）
其他名称：
  • 口服胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平的变化
大体时间：第一天
将在胰岛素给药前（基线）、然后在胰岛素给药后 30、60 和 120 分钟测量低血糖的评估。
第一天
每日血糖水平评估
大体时间：第 2 天到第 7 天
胰岛素给药后 60 分钟将测量血糖。
第 2 天到第 7 天
血糖水平的评估
大体时间：在口服胰岛素给药后 60 分钟测量，每第 4 周的每一天，只要受试者口服胰岛素。
治疗第 7 天后，将按月给药和测量胰岛素。
在口服胰岛素给药后 60 分钟测量，每第 4 周的每一天，只要受试者口服胰岛素。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总 IgE 和 IgE 的变化。
大体时间：2周、3个月、6个月
对研究药物的过敏/不耐受在 2 周、3 个月、6 个月时用总 IgE 和胰岛素 IgE 抗体评估，然后每 6 个月评估一次，并通过家庭自我报告进行监测。 将对父母/监护人进行教育并指导他们注意可能对胰岛素产生的过敏反应。
2周、3个月、6个月
与对胰岛素的潜在免疫反应相关的 T 细胞反应
大体时间：第 1 天、15 天、3 个月和 6 个月。
T 细胞反应，例如 将在给药当天评估抗体和细胞介导的免疫结果，然后在第 15 天、第 3 个月和第 6 个月以及每治疗 6 个月评估一次，并将直接报告给数据协调中心。
第 1 天、15 天、3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

调查人员

  • 首席研究员：Ezio Bonifacio, PhD、Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • 首席研究员：Georgeanna J Klingensmith, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05-1043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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