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Intervention primaire avec insuline muqueuse (Pre-POINT)

19 avril 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Intervention primaire avec insuline muqueuse pour la prévention du diabète de type 1 chez les nourrissons à haut risque génétique pour développer le diabète POINT (Primary Oral Insulin Trial) A Dose Finding and Safety Study (Pre-POINT)

Une dose avec une biodisponibilité prouvée du médicament pour le système immunitaire à utiliser dans un essai de vaccination primaire de phase II/III contre le DT1 (diabète de type 1) (étude POINT) chez des sujets génétiquement à risque.

Conception de l'étude Étude pilote d'intervention primaire randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle/double insu, multicentrique et à dose croissante.

Objectif d'accumulation 25 (randomisation 3:2 dans les bras actif et contrôle)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et la biodisponibilité de l'insuline orale chez les enfants présentant un risque génétique élevé de DT1 dans une étude pilote d'intervention primaire à dose croissante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants âgés de 2 à 7 ans qui :

    • Avoir des antécédents familiaux multiplex au premier degré de DT1 (les deux parents, parent et frère ou deux frères);
    • Haplotype HLA DR4-DQB1*0302 ou DR4-DQB1*0304 sensible au diabète de type 1 et

    Aucun des allèles HLA DR ou DQB1 suivants :

    • RD 11
    • RD 12
    • DQB1*0602
    • DR7-DQB1*0303
    • DR14-DQB1*0503 ou
    • Avoir un frère ou une sœur atteint de DT1 ;
    • Identique par descendance pour le génotype HLA DR3/DR4-DQ8 avec leur frère diabétique ;
  2. Autoanticorps des îlots négatifs au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints de tout type de maladie chronique congénitale ou acquise pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
  2. Participation antérieure ou actuelle à un autre essai d'intervention.
  3. Utilisation chronique de stéroïdes oraux et/ou d'autres immunosuppresseurs oraux chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral
Autre: Placebo oral
Le placebo oral est administré par voie orale quotidiennement
Expérimental: Insuline humaine
Insuline orale à 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg ou 67,5 mg par jour
Médicament: Insuline humaine
Il y a une augmentation de la dose du médicament à l'étude une fois au cours de l'étude. L'augmentation de dose aura lieu 6 mois après l'entrée dans l'étude. Un total de 6 enfants seront inclus à chaque dose (3 enfants n'auront pas reçu d'insuline avant d'entrer dans l'étude et 3 enfants auront reçu une dose d'insuline plus faible pendant 6 mois). D'autres augmentations de dose ou des augmentations de dose plus fréquentes chez des enfants individuels ne seront pas effectuées pendant Pre-POINT. L'escalade se produira à la fois dans le groupe de traitement et dans le groupe placebo afin que les participants et les investigateurs de l'étude restent aveugles au traitement tout au long de l'étude. Première dose (2,5 mg d'insuline orale/jour) Deuxième dose (7,5 mg d'insuline orale/jour) Troisième dose (22,5 mg d'insuline orale/jour) Quatrième dose (67,5 mg d'insuline orale/jour)
Autres noms:
  • Insuline orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de glucose sanguin
Délai: Jour 1
L'évaluation de l'hypoglycémie sera mesurée avant l'administration de l'insuline (ligne de base), puis 30, 60 et 120 minutes après l'administration de l'insuline.
Jour 1
Évaluation quotidienne des niveaux de glycémie
Délai: Jours 2 à 7
La glycémie sera mesurée 60 minutes après l'administration de l'insuline.
Jours 2 à 7
Évaluation des niveaux de glycémie
Délai: Mesuré 60 minutes après l'administration d'insuline orale, tous les jours pendant chaque 4e semaine, tant que le sujet reçoit de l'insuline orale.
Après le jour 7 du traitement, l'insuline sera administrée et mesurée sur une base mensuelle.
Mesuré 60 minutes après l'administration d'insuline orale, tous les jours pendant chaque 4e semaine, tant que le sujet reçoit de l'insuline orale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des IgE totales et des IgE.
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Allergie / intolérance au médicament à l'étude évaluée avec des anticorps IgE totaux et IgE contre l'insuline à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois par la suite, ainsi que surveillée par auto-déclaration par les familles. Les parents/tuteurs seront éduqués et chargés de rechercher d'éventuelles réactions allergiques à l'insuline.
2 semaines, 3 mois, 6 mois
Réponses des lymphocytes T liées à une réponse immunitaire potentielle à l'insuline
Délai: Jour 1, 15 jours, 3 et 6 mois.
Réponses des lymphocytes T, par ex. les résultats immunitaires à médiation cellulaire et anticorps seront évalués le jour de l'administration puis à 15 jours, 3 et 6 mois, et tous les 6 mois de traitement, et seront rapportés directement au centre de coordination des données.
Jour 1, 15 jours, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
University of Bristol
University Hospital Dresden
Diabetes Research Institute, Munich, Germany.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
  • Chercheur principal: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-1043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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