Ensisijainen interventio limakalvon insuliinilla (Pre-POINT)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ensisijainen interventio limakalvoinsuliinilla tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn pikkulapsilla, joilla on suuri geneettinen riski diabeteksen kehittymiselle POINT (primaarinen suun kautta otettava insuliinitutkimus) Annoksen löytäminen ja turvallisuustutkimus (ennen POINTA)
Annos, jonka lääkkeen biologinen hyötyosuus on todistettu immuunijärjestelmälle, käytettäväksi vaiheen II/III primääri T1DM (tyypin 1 diabetes) rokotuskokeessa (POINT-tutkimus) geneettisesti riskiryhmissä.
Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko/kaksoisnaamioinen, monikeskus, annosta nostava ensisijainen interventiopilottitutkimus.
Kertymätavoite 25 (3:2 satunnaistaminen aktiivisiin ja kontrollihaaroihin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää oraalisen insuliinin toteutettavuus, turvallisuus ja biologinen hyötyosuus lapsilla, joilla on suuri geneettinen riski saada T1DM, annoksen nostamisen ensisijaisessa interventiopilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2-7-vuotiaat lapset, jotka:
- sinulla on moninkertainen ensimmäisen asteen suvussa T1DM (molemmat vanhemmat, vanhempi ja sisar tai kaksi sisarusta);
- Tyypin 1 diabetekselle herkkä HLA DR4-DQB1*0302 tai DR4-DQB1*0304 haplotyyppi ja
Ei mikään seuraavista HLA DR- tai DQB1-alleeleista:
- DR 11
- DR 12
- DQB1*0602
- DR7-DQB1*0303
- DR14-DQB1*0503 tai
- sinulla on sisarus, jolla on T1DM;
- HLA DR3/DR4-DQ8 -genotyypin osalta identtisiä diabeettisen sisaruksensa kanssa;
- Saaristoautovasta-ainenegatiivinen rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin synnynnäinen tai hankittu krooninen sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Krooninen oraalisten steroidien ja/tai muiden kroonisten oraalisten immunosuppressanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen Placebo
|
Suun kautta plaseboa annetaan suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Ihmisen insuliini
Suun kautta otettava insuliini 2,5 mg, 7,5 mg, 22,5 mg tai 67,5 mg päivässä
|
Tutkimuslääkkeen annosta nostetaan kerran tutkimuksen aikana.
Annosta nostetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Kuhunkin annokseen otetaan yhteensä 6 lasta (3 lasta ei ole saanut insuliinia ennen tutkimukseen osallistumista ja 3 lasta on saanut pienemmän insuliiniannoksen 6 kuukauden ajan).
Yksittäisten lasten annoksen lisäkorotuksia tai useammin toistuvia annosta ei tehdä Pre-POINT-aikana.
Eskaloitumista tapahtuu sekä hoito- että lumeryhmässä, joten osallistujat ja tutkimustutkijat pysyvät sokeina hoidolle koko tutkimuksen ajan.
Ensimmäinen annos (2,5 mg oraalista insuliinia/vrk) Toinen annos (7,5 mg suun kautta otettavaa insuliinia/vrk) Kolmas annos (22,5 mg oraalista insuliinia/vrk) Neljäs annos (67,5 mg suun kautta otettavaa insuliinia/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hypoglykemian arviointi mitataan ennen insuliinin antamista (perustaso), sitten 30, 60 ja 120 minuuttia insuliinin annon jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Päivittäinen verensokeriarvojen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 2-7
|
Verensokeri mitataan 60 minuuttia insuliinin annon jälkeen.
|
Päivät 2-7
|
|
Verensokeriarvojen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 60 minuuttia suun kautta annetun insuliinin annon jälkeen joka päivä joka 4. viikon ajan, niin kauan kuin koehenkilölle annetaan suun kautta annettavaa insuliinia.
|
Hoitopäivän 7 jälkeen insuliinia annetaan ja mitataan kuukausittain.
|
Mitattu 60 minuuttia suun kautta annetun insuliinin annon jälkeen joka päivä joka 4. viikon ajan, niin kauan kuin koehenkilölle annetaan suun kautta annettavaa insuliinia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonais-IgE:ssä ja IgE:ssä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Allergia/intoleranssi tutkimuslääkkeelle arvioitiin kokonais-IgE- ja IgE-vasta-aineilla insuliinille 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, sekä seurattiin perheiden itseraportoinnilla.
Vanhempia/huoltajia koulutetaan ja opastetaan varomaan mahdollisia allergisia reaktioita insuliinille.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
T-soluvasteet liittyvät mahdolliseen immuunivasteeseen insuliinille
Aikaikkuna: Päivä 1, 15 päivää, 3 ja 6 kuukautta.
|
T-soluvasteet esim.
vasta-aine- ja soluvälitteiset immuunitulokset arvioidaan antopäivänä, sitten 15 päivän, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden välein, ja ne raportoidaan suoraan Data Coordinating Centerille.
|
Päivä 1, 15 päivää, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ezio Bonifacio, PhD, Medical Faculty Carl Gustav Carus, Dresden University of Technology
- Päätutkija: Georgeanna J Klingensmith, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-1043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .