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OHSSの予防に対するカベルゴリン開始のタイミングの影響 (OHSS)

2018年4月8日 更新者:Mona M Shaban

細胞質内精子注入を受ける患者における卵巣過剰刺激症候群の予防に対するカベルゴリン開始のタイミングの影響。

細胞質内精子注入を受ける患者のOHSSの発生の予防または重症度の軽減におけるカベルゴリンの早期投与の効果を研究します。また、卵母細胞の成熟、受精および妊娠率に対するその効果.

調査の概要

詳細な説明

-ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの卵巣刺激の長いプロトコルが予定されている不妊症のために細胞質内精子注入を受けている35年未満の患者。

すべての患者は、刺激されたサイクルに先行するサイクルの5日目から開始して、組み合わせた経口避妊薬(Gynera、Schering-plow:プラウ)を受け取ります。そのサイクルの21日目に、すべての患者はゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストをデカペプチルを毎日 0.1 皮下注射し、HCG 投与の日まで続けた)。

すべての患者が完全にダウンレギュレートされ、脱感作されていることを確認するために、子宮内膜の厚さが 5 mm 未満で卵巣嚢胞がないことを確認するために、刺激周期の月経の 2 ~ 3 日目に経膣超音波検査が行われます。また、血清 E2 レベルが 50 未満であることを確認します。 pg/ml。

その後、すべての患者はゴナドトロピン(HMG)(Menogon、ferring Pharmaceuticals、ドイツ)225 IU(国際単位)の筋肉内注射を毎日受け始め、卵胞の成長を一緒に評価するために連続経膣米国による卵巣反応の継続的なスケジュールされたフォローアップが連続します。周期の6日目以降から始まる血清E2。患者の反応に基づいて性腺刺激ホルモンの投与量と監視頻度を調整します。

フォローアップ中に、選択基準(4000 pg / ml以上の血清E2および/または刺激のいずれかの日に直径11 mm以上の18個以上の卵胞)を満たす募集された患者は、コンピューターによって生成されたランダムに割り当てられますカードと外来診療所で担当医師によって封印された封筒によって割り当てられます。

A群:HCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)注射の日から8日間、カベルゴリン0.5mg/日を投与します。

グループ B: 包含基準の基準が満たされ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) トリガーの日まで継続され、トリガーの日からさらに 8 日間継続されると、カベルゴリン 0.5 mg/日を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1325
        • 募集
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35 年未満の女性 不妊症のための細胞質内精子注入サイクル (卵管因子または原因不明の不妊症)。
  • 18 個以上の直径 11 mm の卵母細胞、および/または E2 が 4000 pg/ml を超える刺激サイクルの前または HCG トリガー時の任意の日

除外基準:

  • 卵巣が1つある患者
  • すでにカベルゴリン治療を受けている患者
  • 重度の男性因子不妊。
  • 甲状腺機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カビルゴリン0.5mgの後期投与
カベルゴリン 0.5mg (Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd) の 1 日 1 回の投与は、HCG 誘発の日に開始され、8 日間継続されました。
カベルゴリン 0.5mg は、HCG トリガーの日に 1 日 1 回投与され、8 日間継続されます。
他の名前:
  • Dostenix (Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd)
実験的:カビルゴリン0.5mgの早期投与
カベルゴリン 0.5mg (Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd) を 1 日 1 回、患者がサイクルのいずれかの日に選択基準を満たし、HCG トリガー後 8 日間継続して観察しました。
カベルゴリン 0.5mg は、E2 が 4000pg/ml を超える場合、および/または制御された卵巣過剰刺激のいずれかの日に直径 11mm 以上の卵胞が 18 個以上存在する場合、および HCG トリガーがその後 8 日間継続される前に 1 日 1 回投与されます。 HCGトリガー。
他の名前:
  • Dostinex (Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHSSの発生と重症度
時間枠:トリガーから2~4週間後
早期または後期 OHSS (早期 OHSS は OPU 後 9 日以内の発生であり、10 日後の発生は後期 OHSS として分類されました。OHSS の重症度は Navot et al. (1992) の基準に従って等級付けされました。 特に中程度の OHSS は、腹部の膨満と不快感、吐き気±嘔吐±下痢、卵巣の 5 ~ 12 cm の肥大、超音波検査による腹水の証拠によって特徴付けられます。 重度の OHSS は、さまざまな卵巣の拡大が特徴です。大量の腹水±水胸;呼吸困難;ヘマトクリット >45%; -白血球数> 15 000;乏尿;クレアチニン 1.0-1.5;肝臓 機能障害;およびアナサルカ浮腫。)
トリガーから2~4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M|| の数卵母細胞。
時間枠:採卵後最大1日
採卵後最大1日
受精率。
時間枠:ICSI後16~19時間
受精率(ICSI後16~19時間の受精評価時の2つの前核(2PN)の存在)、
ICSI後16~19時間
臨床妊娠率
時間枠:妊娠検査薬陽性から2~4週間後
臨床的妊娠は、胎児の心臓活動を伴う胎嚢の存在であると考えられました。
妊娠検査薬陽性から2~4週間後
着床率
時間枠:妊娠検査薬陽性から2~4週間後
着床率(移植された胚の数と比較して着床に成功した胚の割合)
妊娠検査薬陽性から2~4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mona M Shaban, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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