Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence du moment de l'initiation de la cabergoline sur la prévention du SHO (OHSS)

8 avril 2018 mis à jour par: Mona M Shaban

L'influence du moment de l'initiation de la cabergoline sur la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les patientes subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.

Étudier l'effet de l'administration précoce de cabergoline dans la prévention de l'apparition ou la diminution de la gravité du SHO chez les patients subissant une injection intracytoplasmique de sperme. Et son effet sur la maturation des ovocytes, la fécondation et le taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients de moins de 35 ans subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes pour infertilité prévue pour un long protocole de stimulation ovarienne avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.

Tous les patients recevront des pilules contraceptives orales combinées (Gynera, Schering-plow : charrue) à partir du jour 5 du cycle qui précède le cycle stimulé. Au jour 21 de ce cycle, tous les patients commenceront à recevoir l'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine sous la forme de ( décapeptyl 0,1 sc par jour et poursuivi jusqu'au jour de l'administration de HCG).

Pour s'assurer que toutes les patientes sont complètement régulées et désensibilisées, une échographie trans-vaginale sera effectuée au jour 2-3 des menstruations du cycle stimulé pour garantir une épaisseur de l'endomètre inférieure à 5 mm et aucun kyste ovarien. Le niveau E2 sérique est également inférieur à 50 pg/ml.

Ensuite, tous les patients commenceront à recevoir de la gonadotrophine (HMG) (Menogon, ferring Pharmaceuticals, Allemagne) 225 UI (unité internationale) Injection intramusculaire quotidienne, avec un suivi programmé continu de la réponse ovarienne par US trans-vaginal en série pour évaluer la croissance folliculaire en série. sérum E2 à partir du jour 6 du cycle et au-delà.Avec ajustements de la dose de gonadotrophine et de la fréquence de surveillance en fonction de la réponse du patient.

Au cours du suivi, une fois les patients recrutés remplissant les critères d'inclusion (E2 sérique égal ou supérieur à 4000 pg/ml et/ou 18 follicules ou plus de 11 mm de diamètre ou plus à n'importe quel jour de stimulation), ils seront répartis au hasard par ordinateur généré cartes et attribués sous pli fermé par le médecin traitant de la polyclinique.

Groupe A : recevra de la cabergoline 0,5 mg/jour pendant 8 jours, en commençant le jour de l'injection de HCG (gonadotrophine chorionique humaine).

Groupe B : recevra de la cabergoline 0,5 mg/jour une fois que les critères d'inclusion sont remplis et poursuivis jusqu'au jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et poursuivis 8 jours de plus à partir du jour du déclenchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1325
        • Recrutement
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de moins de 35 ans sous cycle d'injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes pour infertilité (facteur tubaire ou infertilité non expliquée).
  • 18 ovocytes ou plus de 11 mm de diamètre et/ou E2 est supérieur à 4 000 pg/ml à n'importe quel jour du cycle de stimulation avant ou au moment du déclenchement de l'HCG

Critère d'exclusion:

  • patiente avec un ovaire
  • patients recevant déjà un traitement par cabergoline
  • Infertilité masculine sévère.
  • Dysfonctionnement thyroïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration tardive de Cabirgoline 0,5 mg
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administré une fois par jour a commencé le jour du déclenchement de l'HCG et s'est poursuivi pendant 8 jours.
Médicament: Cabergoline tardive 0,5 mg
La cabergoline 0,5 mg sera administrée une fois par jour le jour du déclenchement de l'HCG et poursuivie pendant 8 jours
Autres noms:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Expérimental: Administration précoce de Cabirgoline 0,5 mg
Cabergoline 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) une fois par jour a commencé une fois par jour les patients remplissant les critères d'inclusion à n'importe quel jour du cycle et a continué pendant 8 jours après le déclenchement de l'HCG.
Médicament: Cabergoline précoce 0,5 mg
La cabergoline 0,5 mg sera administrée une fois par jour lorsque l'E2 est supérieur à 4 000 pg/ml et/ou que plus de 18 follicules de 11 mm de diamètre ou plus sont rencontrés à n'importe quel jour de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et avant que le déclenchement de l'HCG ne se poursuive pendant 8 jours après Déclencheur HCG.
Autres noms:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et sévérité du SHO
Délai: 2 à 4 semaines après le déclenchement
SHO précoce ou tardif (le SHO précoce est la survenue dans les 9 jours suivant l'OPU et la survenue après 10 jours a été classée comme SHO tardif. La gravité du SHO a été classée selon les critères de Navot et al. (1992). Le SHO modéré en particulier se caractérise par une distension et une gêne abdominales, des nausées ± vomissements ± diarrhée, des ovaires élargis de 5 à 12 cm et des signes échographiques d'ascite. Le SHO sévère se caractérise par une hypertrophie ovarienne variable ; ascite massive ± hydrothorax ; difficultés respiratoires; hématocrite > 45 % ; nombre de globules blancs > 15 000 ; oligourie; créatinine 1,0-1,5 ; foie dysfonctionnement; et œdème d'anasarque.)
2 à 4 semaines après le déclenchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de M|| ovocytes.
Délai: maximum un jour après le prélèvement de l'ovule
maximum un jour après le prélèvement de l'ovule
Taux de fécondation.
Délai: 16 à 19 heures après ICSI
taux de fécondation (présence de deux pronoyaux (2PN) au moment du bilan de fécondation, 16 à 19 heures après ICSI),
16 à 19 heures après ICSI
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 à 4 semaines après test de grossesse positif
La grossesse clinique était considérée comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.
2 à 4 semaines après test de grossesse positif
taux d'implantation
Délai: 2 à 4 semaines après test de grossesse positif
taux d'implantation (le pourcentage d'embryons qui subissent avec succès l'implantation par rapport au nombre d'embryons transférés)
2 à 4 semaines après test de grossesse positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mona M Shaban

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona M Shaban, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner